2月6日，FDA宣布批准由意能医疗技术公司开发的创新处方医疗设备上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停。与患者睡觉时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗设备。它旨在改善舌头肌肉的功能，可以帮助防止舌头在睡眠中向后塌陷，从而阻塞呼吸道。
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠呼吸暂停障碍，具有潜在的严重长期影响。患者睡眠时，上气道反复堵塞，气流减少或完全停止。未经治疗的OSA会导致严重的并发症，如心脏病发作、青光眼、糖尿病、癌症以及认知和行为障碍。
EXciteOSA装置，由意能公司开发，是一种可拆卸的舌肌刺激装置。它包含四个电极，两个在舌头上方，两个在舌头下方。在口腔中，它可以释放一系列电脉冲，这些电脉冲可以刺激肌肉。在清醒状态下每天服用20分钟疗程，持续6周，然后每周使用一次。
FDA在115名打鼾患者中评估了eXciteOSA设备的安全性和有效性，其中包括48名打鼾和轻度睡眠呼吸暂停的患者。总体而言，115名患者中有87人的打鼾声音高于40分贝的时间减少了20%。在48名患有打鼾和轻度OSA的患者中，41名患者的平均呼吸暂停低通气指数(AHI)下降了48%，从10.21降至5.27。
“阻塞性睡眠呼吸暂停不仅会影响睡眠质量，如果不及时治疗，还会产生其他严重的健康影响。今天的批准为成千上万患有打鼾或轻度睡眠呼吸暂停的人提供了一种新的选择。”FDA医疗器械和放射学中心眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科器械办公室主任马尔维纳埃德尔曼博士说。
注：本文目的是介绍医学健康研究，而不是推荐治疗方案。如需治疗方案指导，请到正规医院就诊。
参考资料：
[1] FDA于2021年2月5日批准上市一种新型装置，用于减轻18岁及以下患者的打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停
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