巴伐利亚北欧是一家完全整合的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的治疗癌症和传染病的疗法。近日，该公司宣布已向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交了液体冷冻MVA-BN的生物制品许可申请(BLA)，这是一种用于18岁及以上成年人主动免疫预防天花的天花疫苗产品。FDA已经授予BLA优先检查资格，这意味着该机构将在6个月内完成检查，而不是标准的10个月。如果获得批准，MVA-BN将成为美国市场上第一个也是唯一一个获得批准的非复制型天花疫苗。
巴伐利亚北欧公司总裁兼首席执行官保罗卓别林(Paul Chaplin)表示，“FDA接受BLA对公司来说是一个重要的里程碑，也是我们与美国政府长期合作开发MVA-BN以应对天花等公共卫生威胁的一个里程碑。虽然MVA-BN已经在欧盟和加拿大获得批准(商品名：Imvanex)，但FDA的批准将代表着对我们核心平台技术的重要认可，我们目前正在使用该技术积极研究各种传染病和癌症适应症。”
BLA提交的MVA-BN天花疫苗是基于一个全面的开发项目，该项目包括22项临床研究，其中包括2项III期研究。两项III期研究的数据证实，MVA-BN不逊于ACAM2000。ACAM2000是目前美国批准的复制型天花疫苗。此外，未报告与MVA-BN相关的严重不良事件，MVA-BN的3级或更高级相关不良事件发生率(1.2%)低于复制型天花疫苗ACAM2000(10.3%)。
如果MVA-BN获得批准，巴伐利亚北欧公司还将获得优先评估券(PRV)，用于向医疗对策的开发者提供奖励。PRV可以被制药公司自己使用，也可以转手。如果PRV被收购，巴伐利亚北欧集团打算将其出售给第三方。
PRV是美国FDA实施的一项福利制度，旨在鼓励制药公司开发针对一些热带疾病、罕见疾病和物质威胁的药物。所有根据疾病清单成功开发相关药物的制药商都可以获得PRV。这种PRV可以由药企自己使用，也可以卖给其他药企，对任何不符合优先审评的药品申请进行优先审评，可以缩短4个月的药品审评周期。
截至目前，FDA在2018年已经发布了5个PRV，最近的一个是在今年7月20日抗疟药Krintafel(单剂量他芬喹)获批时，将一个热带病PRV授予葛兰素史克。值得一提的是，葛兰素史克的这一份也是迄今为止FDA颁发的第23份PRV。
2014年7月，BioMarin公司以6700万美元的价格向赛诺菲出售了一辆PRV，从而开创了买卖PRV的先例。起初，由于其稀缺性，PRV在买卖市场上非常受欢迎，价格一路上涨。2015年，艾伯维以3.5亿美元的价格从联合治疗公司(United Therapeutics)收购了一只PRV，创造了PRV交易的天价。然而，随着PRV发行量的逐渐增加，近年来市场上的交易价格一直在下降。今年8月初，Ultragenyx公司以8060亿美元的价格出售了一辆PRV，具体受让方并未透露。这一价格也创下了PRV市场的新低。
巴伐利亚北欧宣布FDA接受并优先审查MVA bn天花疫苗的生物许可申请
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