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【药研发】2017.3.29星期三

2023-05-30 责任编辑:未填 浏览数:6 恩都医药招商网

核心提示:辉瑞宣布其Xeljanz(托法替布,5mg)片剂获得欧盟批准,与甲氨蝶呤(MTX)联合使用,每日两次,用于治疗对抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的中重度活动期类风湿性关节炎。TESARO宣布,其PARP抑制剂niraparib(商。

-今日头条-

TESARO的卵巢癌新药获得FDA批准。TESARO宣布,其PARP抑制剂niraparib(商品名ZEJULA)已获美国FDA批准,用于既往接受铂类化疗且有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这种药物是FDA批准的第一种PARP抑制剂,可用于治疗而无需检测BRCA突变或其他生物标志物。

-国内毒品新闻-

1. CFDA发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法公告。为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步提高医疗器械技术审评的质量和效率,CFDA组织发布了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》,自3月28日起施行。

2. 厦大教授原创抗癌新药获美国FDA临床批件。近日,由中组部千人计划专家、厦门大学药学院院长张教授带领团队研发的原创性抗癌新药K-80003(TX-803)获得美国FDA临床试验批文,将在晚期结直肠癌患者中开展临床试验。原创抗癌新药源于张教授2010年的重大学术发现。是一种针对结肠癌等癌症的高效低毒靶向抗癌药,能抑制癌细胞的存活,导致细胞凋亡。

3. 上海市成立干细胞临床研究专家委员会。近日,上海卫计委发布《关于成立上海市干细胞临床研究专家委员会的通知》。上海市卫计委和上海市美国食品药品监督管理局联合成立了由干细胞基础和临床相关专业、干细胞制备和质量控制等领域21名专家组成的上海市干细胞临床研究专家委员会,为上海市干细胞临床研究的规范化管理提供了技术支持。上海卫计委医学伦理专家委员会承担干细胞临床研究的伦理检查和指导工作。

4. 启德医药完成4000万A轮融资。近日,启德制药宣布完成4000万元人民币的A轮融资。本轮融资由元和元点领投,泰富资本联合出资。本轮融资将帮助启德制药快速完成在研ADC新药的国际国内IND申报,进一步拓展产品管道。

5. 金蝶医疗获近亿元战略投资。金蝶医疗宣布获得近亿元战略投资,投资方为JD.COM集团和金庸集团。本轮投资将用于金蝶云医院等新一代产品的研发、营销渠道的拓展、医院和患者商业模式的进一步探索。

-国际药物新闻-

1. 辉瑞托法替布获欧盟批准。辉瑞宣布其Xeljanz(托法替布,5mg)片剂获得欧盟批准,与甲氨蝶呤(MTX)联合使用,每日两次,用于治疗对抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的中重度活动期类风湿性关节炎。当患者对甲氨蝶呤不耐受或不适合时,托法西也可以单独使用。该药物于2012年11月首次获得FDA批准,是世界上第一个批准用于治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。

00-59,000 Allergan和Paratek Pharmaceuticals宣布,使用sarecycline治疗中度至重度痤疮的两项III期试验已达到其主要疗效终点。这种药物是一种每天一次的口服窄谱四环素衍生物抗生素,具有抗炎特性,可作为社区环境中中重度痤疮的潜在疗法。根据这些积极的数据,艾健计划在今年下半年向FDA提交新药申请(NDA)。

2. 艾尔建痤疮新药III期临床成功。法国生物制药公司ERYTECH Pharma宣布,其评估ERYASPA和化疗二线治疗转移性胰腺癌的IIb期临床研究取得了良好的效果。本次多中心随机IIb临床试验达到了共同的主要终点:与化疗相比,红霉素联合化疗的治疗方案显著提高了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

3. 胰腺癌在研新药取得积极IIb期结果。近日,来自意大利的科学家在《自然》期刊上发表了一项新的研究进展。他们发现,一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂可以选择性地杀死具有某种基因重排的B前体细胞急性淋巴细胞白血病(BCP-ALL)。这项研究为治疗这种难治性白血病亚型提供了一种新的潜在药物。

4. 意科学家筛选出精准治疗白血病的潜在新药。最近,欧盟提出暂停使用许多已批准上市的仿制药,如安非他酮、伏立康唑、倍他司汀、氨氯地平/缬沙坦等。因为印度的临床试验外包机构Micro Therapeutics Research Labs在一致性评价中出现的数据完整性问题。

-股市信息-

上个交易日,a股医药板块为-0.28%

涨幅前三,跌幅前三

精诚药业涨停齐星眼科-3.96%

江药业5.19%药业3.93%

华东医药3.77%老百姓-3.57%

5. 印度CRO三百药物被禁因一致性评价作弊。2016年营业收入123.31亿元,同比增长22.65%;归母净利润8.32亿元,同比增长27.31%;基本每股收益0.63元,同比增长21.15%。2016年度利润分配预案:每10股派发现金1.10元(含税),不送股,资本公积不转增股本。Epic Pharma,LLC,一家全资子公司,从FDA获得了加巴喷丁胶囊的批准文号。副总裁刘一先生辞职了。

【人福医药】2016年营业收入7.78亿元,同比增长13.69%;归母净利润1702.63万元,同比增长17.96%;基本每股收益0.02元,同比增长16.96%;2016年度不进行现金利润分配,也不进行资本公积转增股本。

【悦心健康】被江苏美国食品药品监督管理局授予《Leukemia》,认证范围为小容量注射剂。

【恒瑞医药】“黄体生成素排卵检测仪Z1”获得医疗器械注册证。

【阳普医疗】与贵州百灵企业集团药业有限公司签订《药品GMP证书》、《技术转让合同》,将“冰莲草含片”项目技术100%权益转让给贵州百灵;合同金额为人民币680万元。

-医学热点-

【博济医药】。近日,辽宁省卫计委印发《关于持续推进和深化医药卫生体制改革的实施意见》。今年,全省公立医院全部取消药品加成,同步调整医疗服务价格。辽宁将通过取消药品加成、推进分级诊疗等方式推进公立医院改革。

1. 辽宁公立医院全部取消药品加成北京医改将于4月8日正式实施。北京将建立由市卫计委牵头,市发改委、市人力社保局、市美国食品药品监督管理局等部门参与的医疗机构综合监管联合工作机制,围绕医改重点任务和时间进度,成立市级联合检查组。

2. 北京市将成立市级检查组监督医改。陕西省物价局、陕西省卫计委等部门发布《技术服务(委托)合同》,明确取消药品加成减少的合理收入,按医疗服务价格调整补偿90%,同级财政补偿5%,医院加强成本核算5%。

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