12月29日,Novavax与SII宣布,印度药品监管总局(DCGI)已向Novavax授予紧急使用授权(EUA),允许印度制造和销售基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗。该疫苗将使用SII的Covovax™品牌在印度上市销售。由于储存疫苗的冷藏标准为2摄氏度至8摄氏度,因此可以利用现有疫苗供应链进行运输和储存,从而增加向偏远地区提供疫苗的可能性。此前,Novavax/SII疫苗已在印度尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权(EUA),并被列入世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)。此外,Novavax的疫苗还获得了欧盟委员会的有条件营销授权,并列入了WHO的紧急使用清单(EUL),Novavax将以NuvaxovidTM品牌销售该疫苗。
为了确保疫苗的安全性和有效性,Novavax正在全球多个国家/地区提交监管申请。此外,合作伙伴SK bioscience和Takeda分别在韩国和日本提交了监管申请。为了确保疫苗的及时供应,Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完整的信息包。
注:原文有删减。