12月7日,复宏汉霖团队宣布,他们自主研制的新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床试验中取得了良好的成果。该研究是一项随机、双盲、国际多中心研究,旨在评估斯鲁利单抗在未接受过治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性。
斯鲁利单抗是一种新型PD-1抑制剂,具有潜在的广泛应用前景。然而,目前全球尚未批准任何PD-1单抗用于ES-SCLC治疗。因此,该研究的主要目标是在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中评估斯鲁利单抗联合化疗的有效性和安全性。
在第一次预设的中期分析中,斯鲁利单抗联合化疗与化疗相比显示了明显的OS改善,达到了预设的优效性标准。此外,安全性方面也表现良好,未发现新的安全性信号。独立数据监察委员会(IDMC)建议提前申报以基于本次有效性分析的结果。
该研究的主要目的是探讨斯鲁利单抗联合化疗在未接受过治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性,为临床实践提供新的思路。尽管该研究仅处于初步阶段,但仍为PD-1抑制剂在ES-SCLC治疗中的应用提供了有价值的探索。