瑞士制药巨头罗氏公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ACTPen(162mg/0.9mL)，这是一种抗炎药物Actemra(tocilizumab)的单剂量预灌装自动注射器，用于：(1)对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(0DMARDs)的中度至中度反应(2)用于治疗巨细胞动脉炎(GCA)的成年患者；(3)护理人员用于治疗2岁及以上的活动期多关节幼年特发性关节炎(pJIA)和活动期全身幼年特发性关节炎(sJIA)患者。
目前，儿科患者自我注射ACTPen的能力尚未得到测试。罗氏已计划于2019年1月向市场推出ACTPen。该产品将为那些更喜欢使用自动注射器而不是其他制剂(如静脉输注)的患者提供额外的治疗选择。
Actemra是首个人源化白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂的单克隆抗体，可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)给药。它已被批准用于许多适应症，包括类风湿性关节炎(RA)、多关节幼年特发性关节炎(pJIA)、系统性幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)
Actemra包括IV制剂和SC预充式注射器(PFS)制剂，具体适应症在不同国家和地区有所不同。自2010年推出以来，全球已有超过100万名患者接受了Actemra治疗。
ACTPen的批准是基于两项临床研究的数据。第一项研究是一项开放、随机、两阶段、交叉I期研究，在188名健康志愿者中进行。它评估了通过针头安全装置PFS注射的Actemra 162mg SC与通过ACTPen注射的Actemra 162mg SC的生物利用度。第二项研究是一项开放性、非随机、观察性的IV期人为因素研究，在54名患有类风湿性关节炎的成年患者中进行。该研究调查了患者、护理人员或卫生保健专业人员是否可以安全有效地使用ACTPen注射Actemra。
研究发现，162mg Actemra与单剂量SC ACTPen的PFS给药具有生物等效性，ACTPen的使用者成功完成了给药所需剂量Actemra的任务。在这两项研究中，Actemra的不良事件与该药物的既定安全性相一致。
原始资料来源：FDA批准罗氏act MRA的act pen，这是一种用于治疗类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎和两种形式的幼年关节炎的单剂量预填充自动注射器。
原标题：罗氏抗炎药Actemra单剂量预充式自动注射器ACTPen获FDA批准用于治疗四种炎症性疾病。
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