葛兰素史克(GSK)及其合作伙伴Innoviva近日宣布，他们向美国FDA提交了补充新药申请(sNDA)，扩大了Trelegy Ellita(糠酸氟替卡松/Umeclinium/Vilantrol，FF/UMEC/VI)的适应症范围，用于维持气流阻塞，减少慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者病情恶化。sNDA的批准将意味着医生可以使用FF/UMEC/VI治疗更多风险增加且需要三联疗法的COPD患者。
慢性阻塞性肺疾病是一种常见的严重肺部疾病。在全球范围内，它影响了多达3.84亿人！这种病的患者无法正常呼吸，甚至连上楼这样简单的日常生活都会受到影响。长期暴露于吸入的刺激物以及肺和气管的损伤通常是慢性阻塞性肺病的原因。吸烟、二手烟、空气污染、环境或工作场所的化学烟雾或灰尘都可能导致慢性阻塞性肺病。正是由于致病因素的多样性，每个COPD患者都是不同的。他们有不同的需求和不同的治疗目标。能帮助不同病人的新药正是整个小组所期待的。
GSK的Trelegy Ellipta由糠酸氟替卡松/乌美地铵/维兰特醇组成，其中糠酸氟替卡松为可吸入皮质类固醇，乌美地铵为长效毒蕈碱拮抗剂，维兰特醇为长效2肾上腺素能激动剂。都是传统有效的治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入剂Ellipta可以一次性给患者提供这三种成分，既可以控制病情，又可以减轻患者的手术负担。
在之前的fulle临床试验中，这种新药已经达到了两个合并的主要临床终点，其疗效和安全性都得到了保证。FF/UMEC/VI于2017年9月18日获准在美国使用。它用于接受Breo(FF/VI)并需要额外支气管扩张的COPD患者或接受Breo和Incruse(UMEC)的患者的长期每日一次维持治疗。FF/UMEC/VI于2017年11月16日在欧洲获准使用，作为皮质类固醇和长效2受体激动剂联合治疗未完全缓解的中重度COPD成年患者的维持治疗。
如果国家药品监督管理局批准，这种药物的适应症范围将扩大。该sNDA应用基于在IMPACT临床研究中10，355名登记患者中观察到的阳性结果。IMPACT评估了FF/UMEC/VI(100/62.5/25mcg)与每天两次FF/VI和UMEC/VI的疗效。结果显示，FF/UMEC/VI在多个终点(包括恶化率、肺功能和健康相关生活质量)方面优于双重联合治疗(FF/VI和UMEC/VI)。
葛兰素史克R&D总裁Patrick Vallance博士(来源：葛兰素史克官网)
葛兰素史克R&D总裁Patrick Vallance博士说：“葛兰素史克里程碑式的影响研究的数据提供了关于这些分子在一个吸入器中的有效性和安全性的重要信息，以及它们作为三联组合疗法给患者带来的好处。我们已经迅速将这些数据提交给FDA。”
Innoviva首席执行官迈克尔阿吉亚尔(Michael Aguiar)补充道：“特雷吉埃利普塔增加了埃利塔吸入疗法的产品组合，这是因为患者有不同的治疗需求而开发的。我们相信，IMPACT数据将为医生提供明确的信息，帮助他们根据患者的症状和风险状态来治疗患者，Trelegy Ellipta将在治疗仍然有症状并有恶化风险的患者方面发挥重要作用。”
我们期待这种新药能给更多的慢阻肺患者带来福音！
参考资料：
[1] GSK向美国监管机构提交里程碑式的影响数据，以支持Trelegy Ellipta的扩展标签
[2]葛兰素史克官网
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