大家都知道理想状态是怎样的。原研药专利到期后，“断崖式”降价，仿制药瓜分市场，成为质优价廉的药品选择。国家可以节省很多药品成本，人民的获得感也会增强。
这是最好的选择，既接近国际惯例，又满足迫切需要。
2018年，一是中央全面深化改革领导小组通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》明确鼓励我国仿制药发展；然后《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》(国办发{ 2018 } 20号)发布，多维度铺开仿制药生产使用全流程；最后，《焦点访谈》“仿制药生产进入超车道”将这一国家顶层设计的意图推向高潮。
多重因素正在将中国的仿制药推向一个新的高度。
1.不学印度，考验决策者决心
业内人士告诉e药经理人，印度在2005年之前就通过强制许可积累了制药业的第一桶金，在制药技术、市场规模、推广策略等方面都具有先发优势。
据相关统计，印度生产全球20%的仿制药，制药业成为印度经济的支柱产业。预计到2020年，印度制药行业的营业额将增加到500亿美元。
“中国当然不能走印度的路。”上述业内人士透露，入世后，中国所有的游戏规则都在向国际惯例靠拢，包括药品专利强制许可。055-79000表示在国家发生严重传染病等突发公共卫生事件的情况下，经评估可以实施专利强制许可。
“中国应该向前看。入世前没有模仿，以后也不太可能了。”上述知情人士表示。知情人告诉e药经理，印度政府对仿制药质量监管不严，数据收集不透明，使得药品质量难以令人信服。
这也可以从另一个侧面得到证明：在过去的几年里，印度多家药企被FDA列入黑名单。2015年初，欧洲药品管理局发现受托进行药物测试的印度公司涉嫌捏造数据，这直接导致700种印度制造的仿制药在欧洲暂停销售。印度医学联盟秘书长沙阿承认：“这是企业文化的问题。当产品达到80%的标准，我们也会接受。”
从很多方面来看，全方位进化的中国制药不会走印度路。
“加强知识产权保护。这是完善产权保护制度最重要的内容，也是提高中国经济竞争力的最大动力。这方面，外资企业有要求，中企更有要求。”这是中国在博鳌亚洲论坛2018年年会开幕式上释放的强烈信号。“知识产权保护”处于中国国家战略的高度。
同时，从2017年开始，仿制药一致性评价的全面提速，也是我国向国际惯例靠拢的重要一步：提高仿制药话语权，实现仿制药对原研药的替代。
2018年4月3日，国务院发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，被视为推动仿制药替代原研药力度最大、最全面的国家顶层政策。从采购、医保、税收、医院宣传等方面支持优质仿制药。
一些先行省份显然已经采取了行动。2018年4月28日，国务院{ 2018 } 20号文发布25天后，浙江省药品集中采购工作领导小组办公室下发的一份《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》在业内流传，引发热议：规定医疗机构可以暂时突破《关于通过质量与疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》关于药品使用一品两规的规定，增加对通过一致性评价的产品的采购和使用；对于因价格原因未谈妥但已通过一致性评价的产品，可再次进行价格谈判。这是真正向通过一致性评价的仿制药倾斜。此外，青海、上海、江苏、宁夏、陕西
一致性评价的全过程，后续配套措施的跟进和推进，都是混乱时期我国仿制药面临的“大考”。能否顺利推下，达到正循环的理想状态，还是个未知数。“一致性评价最大的挑战不是技术，而是决策者的意志和决心。一致性评价完成后，我国仿制药将整体变强，之前“小而散”的格局将被重塑。不过，这也意味着行业将一次性清理，意味着大量仿制药批文将在中国“消失”。你能承受住压力吗？”现在是关键时刻。咬着牙继续往前走，再走个四五年，就搞定了。"上述知情人士表示。
2.国内首仿药境遇
吉非替尼国产仿制药伊瑞于2016年12月获得CFDA批准上市，2017年2月进入国家医保目录，2017年底作为首批产品通过一致性评价。齐鲁制药相关负责人告诉E药管家：“在肺癌一线药品市场，目前伊瑞的销售份额接近20%，而原研产品易瑞沙的销售份额为37%。”
从价格上看，经过慈善药品捐赠和医保报销后，使用易瑞康的患者支付不到8000元，易瑞沙14000元，前者31000元，后者56000元。伊瑞性价比优势明显，但显然医院覆盖率有待提高。上述负责人说：“医院用药通常比较慢。”即使进了医院，易瑞沙属于国家药品价格谈判品种，如果不纳入药占比，会影响医生的处方选择。
作为2013年上市的格列卫仿制药，江苏浩森药业的信威和郑达天晴的Genico已上市5年。根据艾美奖国立医院的用药数据，伊马替尼市场中仿制药的销售份额已经达到76%。郑达天晴相关负责人表示：2013年仿制药刚上市时，江苏无锡一半以上的患者都在使用印度仿制药，目前这一比例已经控制在10%以内。
一方面，2014年以来，和葛相继进入各省大病医保谈判目录。目前每月药费只有几百元，价格优势明显。另一方面，两者都经过头对头的临床试验，被证明具有与原研药相同的疗效，因此逐渐被医院认可和接受。
多位业务人士表示，价格、医保报销、药占比等因素是通过一致性评价产品量的主要因素。2017年11月获批生产的来那度胺仿制药李生，目前仍处于医院推广初期。双鹿药业相关负责人表示，李生目前的价格比原研药低不了多少，在药占比的压力下会被医院拒绝，正在等待药价谈判。