1月热点
1月份受理514件,高于前6个月。
科伦药业1类新药KL130008胶囊申报临床。
华恩药业地佐辛注射液申请上市
艾伯特第二代非竞争性JAK抑制剂宣布进口。
四个关键医疗信息
1 月承办 514 个受理号,高于前 6 个月
丁香园Insight数据库最新统计数据显示,2018年首月,CDE承接了514个受理号,高于过去半年。
在本月14个治疗领域的目标申报中,神经系统的目标药物数量最多。
本月有34项新药申请和13项进口申请。
科伦药业1类新药KL130008胶囊申报临床。
KL130008胶囊是科伦药业自主研发的JAK抑制剂,拟用于类风湿性关节炎的治疗。科伦宣布,该药物具有明确的作用机制,能高效、选择性地抑制JAK激酶活性,并能显著缓解类风湿性关节炎的病情,具有良好的安全性和耐受性。
华恩药业地佐辛注射液申请上市
2018年1月18日,华恩药业地佐辛注射液申请上市,期望与杨紫茳药业分享该镇痛药物30亿的国内市场。
艾伯特第二代非竞争性JAK抑制剂宣布进口。
艾伯维研发的第二代非竞争性JAK抑制剂,俗称Upati,有望用于治疗类风湿性关节炎。该药物对JAK1具有高度选择性,对JAK1的抑制作用比JAK2高74倍。
四个关键医疗信息
三个CAR-T品种进入优先审批快车道。
2017年1月29日,CDE公布了第26批优先审查名单。继南京传奇之后,又有三款CAR-T产品进入优先审批快车道,但2018年新申报的三款产品尚未进入。
具体信息如下:
PD-1是中国第一家上市公司。
百济神州的PD-1抗体tislelizumab(BGB-A317)将在上海勃林格殷格翰生物制药生产基地生产。Insight数据查询显示,CDE受理的PD-1/PD-L1受理号为117个,其中审批流程受理号74个,内外资企业32个。
30个国宝级仿制药被点名。
1月23日,中央全面深化改革领导小组(深改组)第二次会议召开,会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。30个国宝仿制药被点名,后续将有24家公司盈利。Insight整理了7个临床必需药物,2个防治重大感染性疾病药物,6个防治罕见病药物,15个儿童用药。
神药“人血白蛋白”的适应症将受到管制。
1月14日,CFDA发布关于《人血白蛋白说明书(修订草案)》公开征求意见的通知,解决目前不同企业产品说明书差异较大的问题。