编译柯
3月29日，百时美施贵宝(BMS)宣布，欧洲药品管理局(EMA)已确认op divo(nivolumab)II型变异体的申请，该药物用于高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后的辅助治疗。
该申请的确认表明药物适应症的提交已经完成，EMA的集中审评过程已经开始。如果获得批准，Opdivo将成为欧洲肌层浸润性尿路上皮癌患者的第一个辅助免疫治疗选择。
据报道，这一申请是基于试验CheckMate-274的结果，该试验是一项3期随机、双盲、多中心临床研究，旨在评估Opdivo和安慰剂在肌浸润性尿路上皮癌根治术后复发风险高的患者中的疗效。共有709名患者被随机分为1:1，每两周接受一次Opdivo 240mg或安慰剂，为期一年。试验的主要终点是所有随机患者(即预期治疗人群)和肿瘤表达PD-L11%的患者子集的无病生存率(DFS)。次要终点包括总生存率、非尿路无复发生存率和疾病特异性生存率。
CheckMate-274是第一个对手术切除后高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者进行免疫治疗的阳性3期试验。这项试验证明，不管患者的PD-L1表达水平如何，Opdivo与安慰剂相比可以改善DFS。Opdivo通常耐受性良好，其安全性与之前报道的Opdivo在实体瘤患者中的研究一致。
Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统，帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统对抗癌症。2014年7月，Opdivo首次获得监管部门批准。2015年10月，该公司的Opdivo和Yervoy联合方案是监管机构批准的第一个用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤联合方案，目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准。
参考文献：欧洲药品管理局批准百时美施贵宝公司的Opdivo (Nivolumab)应用于肌肉隐形尿路上皮癌患者的辅助治疗
