【2021年10月8日/医药资讯一览】纽莫拉以5亿美元与安进联盟进入神经领域；Albertjak抑制剂达到了两个3期临床试验的主要终点；基石药业ROR1 ADC研究数据发表.每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！.
Part1政策简报
NMPA发布两种中药品种保护受理信息
8日，NMPA发布中药品种保护受理信息。根据公示，受理的两个中药品种为江西尤美药业有限公司的腊梅叶颗粒和上海凯宝药业有限公司的痰热清注射液，申请项目为续展。(NMPA)
5种抗肿瘤药说明书新增儿童用药信息
近日，NMPA官网发布公告称，国内已上市的顺铂注射液、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶、注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药物的相应规格，可参照公告要求提交说明书修订补充申请，增加儿童用药信息。(NMPA)
Part2产经观察
雅创医药：褚新阶博士担任CSO 周欣担任临床研发副总裁
近日，亚创药业发布公告称，储新杰博士担任公司首席科学官，负责临床前药物研发和团队管理；周信是临床研发副总裁，负责中国区的临床研发和团队管理。(医药魔方)
提高CAR-T疗法治疗实体瘤效力 AffyImmune Therapeutics完成3000万美元A轮融资
7月7日，AffyImmune Therapeutics宣布完成3000万美元的A轮融资，将用于推动其试点CAR-T细胞疗法治疗未分化甲状腺癌和难治性低分化甲状腺癌的1期临床试验。(药明康德)
Neumora以5亿美元和安进联盟进军神经领域
8日，Neumora Therapeutics宣布与安进达成R&D合作，获得安进1亿美元股权投资，开发针对酪蛋白激酶1和葡萄糖脑苷脂酶的R&D项目。此次合作也使得公司总融资额超过5亿美元。(新浪医学新闻)
近6亿美元助力开发新型AAV基因疗法 辉瑞达成合作
6月6日，Voyager Therapeutics宣布与辉瑞公司达成R&D合作协议，帮助辉瑞公司利用Voyager的新衣壳开发平台开发两种治疗神经和心血管疾病的基因疗法。根据协议，Voyager将有资格获得高达5.8亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及相关产品净销售额的分级版税。(药明康德)
维立志博完成近1亿美元C轮融资 用于加速临床项目研究
8日，维尔软件宣布完成近1亿美元的C轮融资，将主要用于加速已进入临床阶段的抗体新药项目的临床试验，以及其他项目的前期研发和临床前研究。(医药观澜)
Part3药闻医讯
治疗实体瘤！两款精准疗法公布最新临床结果
8日，转折点治疗公司(Turning Point Therapeutics)公布了其对非小细胞肺癌进行精确治疗的repotrectinib的1/2期临床试验和对非小细胞肺癌和胃癌患者进行elzovantinib的1期临床试验的最新结果。两种精确疗法都显示出令人满意的抗癌活性。Repoctinib是一种潜在的“同类最佳”ROS1和NTRK靶向抑制剂。最新的临床试验结果表明，通过结合1期和2期临床试验的数据，Repoctinib在ROS1阳性的晚期NSCLC患者中实现了39%的确认客观缓解率。Elzovantinib是一种强效MET、SRC和CSF1R抑制剂。初步结果显示，在11名未用MET抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者中，ORR被证实为36%。缓解持续时间从1.8个月到超过15个月不等。在9例未接受MET抑制剂治疗的胃癌/胃食管结合部癌患者中，确认ORR为33%，缓解持续时间从5.2个月到超过12.9个月不等。(药明康德)
艾伯维JAK抑制剂达到两项3期临床试验主要终点
7月7日，艾伯维宣布其在患有轴性脊椎炎的成年患者中进行的两项口服JAK抑制剂Upatinib的3期临床试验已达到主要终点。两项III期临床试验的结果显示，在第14周，无论是在非放射性轴性脊柱炎患者中，还是在生物制品治疗效果不佳的活动性强直性脊柱炎患者中，与安慰剂相比，乌帕替尼组有更多的患者达到国际脊柱关节炎协会40反应，他们的症状明显减轻，包括背痛和炎症，以及身体功能和疾病活动性的改善。(药明康德)
百时美施贵宝deucvacitinib未通过IBD中期试验
日前，百时美施贵宝公司公布了IBD地克伐替尼的中期试验结果。结果是
8日，Bicycle Therapeutics宣布，两种新一代双环肽偶联毒素在1期临床试验中表现出积极的抗癌活性。其中，靶向EphA2的双环肽偶联毒素BT5528使两位尿路上皮癌患者均获得部分缓解，卵巢癌患者的疾病控制率达到80%。(药明康德)
双环肽精准递送细胞毒性药物 治疗膀胱癌和卵巢癌临床结果积极
最近，Vedanta Biosciences宣布，其口服微生物疗法VE303已达到2期临床试验的主要终点，以防止高危患者艰难梭菌感染的复发。结果显示，与安慰剂相比，VE303将高危患者的复发风险降低了80%以上。(药明康德)
降低肠道感染复发风险80%以上 口服微生物疗法达到2期临床主要终点
8日，Cybrexa Therapeutics宣布，临床前癌症模型证明肽偶联药物CBX-12可以增强免疫检查点抑制剂的效果。(药明康德)
创新肽偶联药物增强免疫疗法效果
8日，济世药业宣布，潜在“同类最佳”药物CS5001的临床前研究数据入选2021年第33届国际分子靶点与癌症治疗大会重量级研究摘要，研究成果以海报形式展示。结果表明，CS5001在多种表达ROR1的细胞系中显示出强烈的选择性细胞毒性，并在异种移植小鼠模型中显示出显著的体内抗肿瘤活性。(新浪医学新闻)
基石药业ROR1 ADC研究数据公布
8日，百济神州宣布其产品贝叶泽在澳大利亚获批，用于治疗此前接受过至少一种疗法的成人华氏巨球蛋白血症患者，或作为不适合化疗患者的一线疗法。(美通社)
百济神州百悦泽在澳大利亚获批治疗华氏巨球蛋白血症
8日，人福医药发布公告称，其全资子公司Epic Pharma获得FDA磷酸奥司他韦胶囊批准文号，用于治疗1岁以上成人和儿童甲型和乙型流感，预防13岁以上成人和青少年甲型和乙型流感。(企业公告)
人福医药全资子公司磷酸奥司他韦胶囊获得FDA批准文号
8日，特益药业发布公告称，公司近日获得NMPA批准颁发的《药品补充申请批准通知书》“吡嗪酰胺片”，通过仿制药一致性评价。吡嗪酰胺片为抗结核药物，可与其他抗结核药物合用治疗结核病。(企业公告)
特一药业吡嗪酰胺片通过仿制药一致性评价
日前，恒瑞医药发布公告称，公司获准仿制四种吸入用七氟烷，被视为过度评价，是首家对该产品进行评价的企业。资料显示，吸入用七氟烷是一种挥发性气体，通过呼吸道进入人体形成麻醉作用。适用于成人和儿童全身麻醉的诱导和维持。(企业公告)
恒瑞吸入用七氟烷获批上市
7月7日，一帆药业发布公告称，控股子公司伊一生物于欧洲当地时间2021年9月30日收到欧洲药品管理局出具的接收函，正式确认并受理伊一生物防治肿瘤患者化疗所致中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白的研究品种上市许可申请，进入审评程序。(新浪医学新闻)
亿一生物向欧盟提交F-627新药上市申请
6月6日，Intellia Therapeutics宣布获得新西兰药品和医疗器械安全管理局的批准，开始CRISPR/Cas9候选疗法NTLA-2002治疗成人遗传性血管性水肿的1/2期临床试验。这是首个进入临床开发阶段并用于治疗HAE的单剂量基因组编辑疗法。(药明康德)
Intellia体内基因编辑药物进入临床
6月6日，定向治疗公司(DIRECTIonAL Therapeutics)宣布，基于其专有的新型抗凋亡蛋白靶向降解技术的第一代化合物DT2216已经完成了治疗复发/难治性实体瘤和血液恶性肿瘤的1期临床试验的第一位患者给药。(药明康德)
诱导癌细胞凋亡 潜在“first-in-class”靶向蛋白降解剂步入临床
近日，道安药业第三代口服乳腺癌1类新药AND019获得FDA临床批准。AND019的临床前研究结果表明，其具有优异的体内外生物活性和良好的口服吸收特性，并在动物实验中显示出较高的治疗安全窗。(美通社)
安道药业第三代口服乳腺癌1类新药在美获批临床
8月8日，来自先声夺人的创新抗肿瘤药物SIM0235向CDE提交了临床试验申请并被接受。它旨在用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。(药顾
NMPA官网显示，强生子公司让桑的CD38单克隆抗体daletotuzumab注射液的上市申请已更新为：正在审批中，这意味着该药有望于近期在国内获批。(医药观澜)
先声药业自研TNFR2靶向新药递交临床申请
8日，三生郭健发布公告称，近日，公司重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液和注射用伊珠单抗获得NMPA批准文号《药物临床试验批准通知书》，相关临床试验将于近期开展。(新浪医学新闻)
皮下注射！强生CD38单抗有望近期在中国获批
近日，四环药业发布公告称，佛山德瑞克药业琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg、95mg)获得4种仿制品批准，集团拥有该产品在中国大陆的独家营销权。琥珀酸美托洛尔缓释片是用于治疗高血压、心绞痛、慢性心力衰竭、急性心肌梗死后、预防心肌死亡和再梗死、心律失常以及伴有心悸症状的功能性心脏病的药物。(企业公告)