【2019年02月19日 / 医药资讯一览】FDA发布仿制药审批新办法：药品将获得180天的专有权；EMA警告：欧盟因心脏风险停止使用芬斯必利镇咳药；金鑫生殖医疗集团拟在港股上市；华恩药业利培酮片通过一致性评价……每日新鲜药品新闻，速读社与您一起关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
|“47”带量采购配套政策；不成功的品种不受“一品两规”限制
2月19日，上海市医疗保障局、上海市卫计委、上海市药品监督管理局联合发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》。文件提出，对“高价药”要适当提高个人自负比例。(新浪医学新闻)
|安徽美国食品药品监督管理局发文：严控药店处方药销售
18日，安徽美国食品药品监督管理局发布《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理的通知》，要求全省各级药品监管部门及时将此《通知》精神传达到辖区每一家药品零售企业，督促企业严格落实主体责任。(药房经理)
| FDA发布审批仿制药新办法：药品将被授予180天专有权。
为了加快仿制药的审查，美国FDA创建了新的审批路径——竞争性仿制药治疗路径。这种新方法是监管机构在美国增加药物竞争和降低药物价格的努力的一部分。(新浪医学新闻)
|再出重拳医疗服务市场将迎来大整顿。
近日，深圳市卫健委发布《深圳市进一步加强医疗机构监管及整顿规范医疗服务市场秩序专项整治方案的通知》。未来两年，深圳的医疗服务市场将持续整顿。(见医学界)
|新规出台|基层医疗机构将履行8项公共卫生职责
日前，重庆发布《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市基层医疗卫生机构管理办法的通知》，详细系统地构建了完整的基层医疗体系，为基层医疗机构和基层医生更好地履行各自职责树立了标准。(基层医师公社)
Part 2 上市公司
|金鑫生殖医疗集团拟赴港上市
18日，辅助生殖服务提供商金鑫生殖医疗集团股份有限公司向HKEx提交上市申请，摩根士丹利和中信CLSA为其共同发起人。其股东包括著名投资者，如华平投资有限责任公司、红杉资本中国、无锡AppTec和中信银行。(干线网络)
|某知名药企董事长被移送法院
长生生物董事长高涉嫌非国家工作人员受贿罪、挪用资金罪已移送市检察院，3月9日前将与生产、销售劣药罪一并移送市法院。(网络蓝)
part 3 投融资
| Alan完成4519万美元的B轮融资，扩大数字医疗保险用户群
19日，法国数字医疗保险公司Alan完成了4519美元的B轮融资，该融资由Index Ventures和DST Global共同投资，旨在扩大Alan在法国的数字医疗保险用户群，主要面向中小企业和自由职业者。(干线网络)
|初创公司Arvelle Therapeutics获得1.8亿美元A轮融资
18日，全球领先的神经学公司Axovant Gene Therapies旗下的新公司Arvelle Therapeutics获得1.8亿美元A轮融资，由Life Sciences Partners领投，将用于推动新药cenobamate进入欧洲市场。(干线网络)
|中国抗体完成数亿人民币Pre-IPO轮融资。
中国抗体制药有限公司是中国领先的新型抗体药物研发企业，最近完成了数亿元人民币的Pre-IPO轮融资，由CICC子公司金钟智德平台管理的基金和兴泽资本共同领投。同时，中国抗体宣布将于近期启动上市计划。(干线网络)
|这个被比尔盖茨看好的手术机器人有哪些亮点？
近日，Vicarious Surgical Company宣布完成1000万美元融资。此轮融资由比尔盖茨先生的盖茨前沿领投。这家公司开发的微型机器人开创了微创手术的新模式。(药明康德)
| Endo Tools Therapeutics获得500万欧元C轮融资。
最近，医疗器械公司Endo Tools Therapeutics
19日，姚明生物发布公告称，欧洲药品管理局已顺利完成对其cGMP原液和无菌制剂生产基地中宇新药抗艾滋病抗体Trogarzo的预批准检查，不存在重大缺陷。(医药魔方)
|华恩制药利培酮片通过一致性评价
19日中午，华恩医药股份有限公司发布公告称，收到《药品补充申请批件》利培酮片，为国家美国食品药品监督管理局批准颁发的化学药品，通过仿制药一致性评价。(新浪医学新闻)
全身性PPAR激动剂系统性硬化症的临床失败
19日，法国生物技术公司Inventiva宣布，其泛PPAR激动剂Lanifibranor在系统性硬化症的第二阶段FASST中失败。(美国中医来源)
|上市赢了！莱美药业获得国内首个仿制他达拉非的独家代理权。
18日晚间，莱美药业发布公告称，其全资子公司莱美药业获得国内首个仿制ed药品他达拉非片在中国的独家销售代理权。(新浪医学新闻)
|第二支抗过敏潜力股左西替利嗪片通过一致性评价。
18日，九电制药发布公告称，近日收到国家美国食品药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》号，公司“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量和疗效一致性评价。(瑶枝。com)
|世界第一！日本批准诱导多能干细胞治疗脊髓损伤的人类临床计划。
日本厚生劳动省18日召开特别会议，批准了庆应义塾大学利用ips细胞治疗脊髓损伤的临床研究计划。这将是世界上首次向患者移植由ips细胞制成的神经干细胞以改善运动功能的临床研究，(生物谷)
|长春Serene他达拉非获批上市。
17日，国家局公布了药品批准文号信息，长春赛乐的他达拉非标题副本获批上市。他达拉非，商品名：Siali，是一种长效磷酸二酯酶5抑制剂，由礼来公司研发，用于治疗男性勃起功能障碍。(网络蓝)
诺华药物：在正确的时间做正确的事
近日，诺华MS新药Siponimod的上市申请已被CDE受理，罕见病MS即将迎来又一重磅新药。(医学地理)
|针对Keytruda晚期前列腺癌患者的三项额外联合治疗试验
根据默沙东近日发布的计划，免疫治疗的明星药物Keytruda有望惠及晚期前列腺癌患者。默克公司宣布在其免疫肿瘤计划中增加三项后续研究，以进一步评估Keytruda与多种药物联合治疗晚期前列腺癌的效果。(药明康德)
FDA认为| PPAR激动剂是治疗原发性胆管炎的突破性疗法。
近日，美国生物制药公司CymaBay Therapeutics宣布，美国FDA授予该公司的研究药物seladelpar为突破性疗法，联合熊去氧胆酸(UDCA)用于治疗对UDCA反应不足的早期原发性胆管炎(PBC)成年患者，或不能耐受单一药物UDCA的PBC成年患者。(新浪医学新闻)
虚拟护理平台发布行为健康新模块
最近，数字护理公司宣布在其虚拟护理平台SmartExam中添加行为健康模块，以帮助患者治疗重度抑郁症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍或适应障碍。(干线网络)
欧洲药品管理局警告：由于心脏风险，欧盟停止使用芬斯必利镇咳药。
欧洲药品管理局(European Medicines Administration)药物警戒风险评估委员会(pharmacologibility Risk Assessment Committee)近日发布药物风险警告：由于存在潜在的心律问题风险，建议在欧盟暂停使用含有芬斯必利的药物。是糖浆剂或片剂形式的一类镇咳药，用于成人和2岁以上儿童，缓解肺部疾病引起的咳嗽。(新浪医学新闻)
|冬儿药业申请注销GMP证书，SFDA要求限期转型。
国家美国食品药品监督管理局发布消息：冬儿制药有限公司已向我局提交《药品GMP证书》停产注销申请，因原厂b
黑龙江省药品集中采购中心近日发布《药品生产质量管理规范》。通报黑龙江省已集中采购且未主动降价的335种国产抗癌药。对无特殊原因不主动申请降价的药品，暂停黑龙江网上采购。(网络蓝)
新研究：疫苗可预防多种癌症
最近，美国路易斯维尔大学的研究人员开发了一种创新的癌症疫苗，可以防止健康动物在小鼠实验中患癌。癌症类型包括卵巢癌和肺癌。这项研究发表在最新一期的《药品GMP证书》上。(药明康德)
科学家发现人体免疫系统的“总开关”
曼彻斯特大学的科学家最近指出，我们发现了一条由microRNA-142调控的分子通路，这对理解免疫系统的功能非常重要。(生物谷)
科学家开发了检测疼痛的血液诊断技术。
本周发表在《关于进一步做好抗癌药品降税降价工作的通知》期刊上的一项研究表明，通过分析血液中的生物标志物，可以客观地确定疼痛的严重程度。这种新的血液测试将使医生更准确地治疗疼痛，并更好地长期观察患者的治疗效果。(生物谷)
|一项新技术有望大幅提高试管婴儿成功率。
蒙特利尔大学医学研究中心的科学家们通过研究，在实验室成功减少了老鼠胚胎缺陷的数量。这项研究发现有望转化为人类研究，以提高不育夫妇的生育机会。(生物谷)
|发现了一种罕见精神疾病的机制。
研究人员首次报告了一种非常罕见的大脑综合症背后的机制，这种综合症被称为脑桥和小脑发育不全，可导致小头症和其他症状。(生物谷)
Part 4 药闻医讯
|天津启动建设健康医疗大数据超级平台。
18日下午，天津市卫生健康委员会、武清区人民政府与浪潮集团有限公司签署战略合作协议。三方将共同建设和发展天津健康医疗大数据，打造天津“健康云”，推动天津健康医疗大数据的创新应用和产业发展。(证券时报)
|自然子问题：人工智能可以预测卵巢癌患者的生存率和治疗反应
来自伦敦帝国理工学院伦敦大学和墨尔本大学的研究人员最近开发了一种人工智能软件，可以比现有方法更准确地预测卵巢癌患者的预后，还可以预测哪些治疗方法对确诊的患者最有效。(生物探索)