12月10日,国药现代发布公告称,其控股孙公司DALI Pharma GmbH(以下简称“DALI Pharma”)已获得德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM)的核准签发,获得上市许可。DALI Pharma是一家在德国注册的制药公司,专注于开发和生产抗生素类药物。
头孢唑林钠是一种第一代头孢菌素类抗生素,临床上通常用于治疗敏感菌引起的骨和关节感染以及皮肤和软组织感染。头孢唑林钠还可以用于围手术期预防,降低术后感染的发生率。作为一种最早由日本藤泽药品株式会社开发的第一代头孢菌素,头孢唑林钠于1971年在日本首次上市,并于1973年获得美国FDA批准上市。
据IMS数据统计,2020年该药品在欧盟市场的销售额为4.5亿美元,主要生产厂商包括Teva、Polpharma、Hikma Pharma等。DALI Pharma的注射用头孢唑林钠提交到欧盟注册DCP(药物复杂注册)流程后,日前获得了德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM)关于1g、2g规格产品上市许可的核准。截至目前,公司注射用头孢唑林钠欧盟注册的研发费用总计约230万元(未经审计)。
DALI Pharma的注射用头孢唑林钠的上市许可的获得,将为该公司提供更多的商业机会和增长空间。同时,这也是国药现代在抗生素领域的一次重要突破,未来公司有望通过不断研发和创新,为患者带来更多的治疗选择。