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:“北京撤销GSP证书十种情况

2024-02-28 责任编辑:未填 浏览数:6 恩都医药招商网

核心提示:已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的,收回GSP证书并在官方网站以公告的形式发布。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定,已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定做出相应处理。北京市食品药品监督管理局发布关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知。附件:北京市食品药品监督管理局药品经营企业GSP认证证书收回流程。被收回GSP证书的企业应积极整改,

北京市食品药品监督管理局发布关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知。通知中列举了十种情形,要求收回GSP证书并在官方网站以公告形式发布。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定,已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定做出相应处理。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械飞行检查办法》的规定,药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的,收回GSP证书并在官方网站以公告的形式发布。药品批发企业应包括严重缺陷项目超过1项(含)、主要缺陷项目超过检查项目10%(含)、主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过10%(含)、一般缺陷项目超过20%(含)、存在其他严重违反法律法规的。药品零售企业应包括严重缺陷项目超过1项(含)、主要缺陷项目超过检查项目10%(含)、主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过20%(含)、存在其他严重违反法律法规的。被收回GSP证书的企业应积极整改,自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请,待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。复查不通过或逾期不申请的,撤销GSP证书。被收回GSP证书后,继续从事药品经营活动的,根据有关规定,依法严肃处理。附件:北京市食品药品监督管理局药品经营企业GSP认证证书收回流程。
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