【2020年12月1日/医疗信息列表】诺华反义RNA疗法拟纳入突破性治疗；ROCK2抑制剂通过了FDA的优先审查；HER2靶向双抗体被FDA认定为突破性疗法；病历系统的实施；健之家今天上市.每日新鲜药品消息，速读社和你一起关注！
Part 1 政策简报
医药代表备案制度实施
12月1日起，《医药代表备案管理办法（试行）》将正式实施。办法明确，医药代表未经备案不得开展学术推广等活动；未经医疗机构同意，不得开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，开展收款、办理购销票据等销售行为；不得参与统计个体医生开具药品处方数量等七种行为。(美国食品药品监督管理局)
42个中医病种实施按病种收付费
12月1日起，福建省医保局对42个中医病种在省级公立医院实施第五批按病种付费改革。在蓉省属公立医院和900医院，凡住院的基本医疗保险参保患者和自费患者，其主要诊断和主要手术符合按病种付费规定的，均纳入按病种付费范围。(福建省医保局)
浙江施行突发公卫事件应急办法
12月1日起，《浙江省突发公共卫生事件应急办法》将正式实施。新《办法》规定区、市综合医院设立独立的传染病病房，县(市、区)设立专门的传染病专科和病房，并设置大量不明原因疾病监测岗。(浙江省政府办公厅)
科研不端行为将“一票否决”
12月1日起，新版《国家科学技术奖励条例》正式实施。055-79000强调加强科技奖励诚信制度建设，建立科研诚信严重失信数据库，禁止利用国家科技奖励名义谋取不正当利益。在提名阶段，国家最高科学技术奖被要求“一票否决”违反伦理道德或科研不端行为的研究人员和机构。(国家自然科学基金委员会)
Part 2 产经观察
派格生物完成pre-IPO轮融资 拟赴科创板上市
今日，派格生物宣布完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资，并已启动在科创板上市的准备工作。目前，派格生物在型糖尿病、非酒精性脂肪肝、痛风、便秘、心血管疾病等领域拥有全球临床研究、自主研发、产品引进和多项产品合作。(医药观澜)
健之佳今日上市
今天，云南健之家股份有限公司在上交所主板敲钟上市，历时三年多的异地上市宣告胜利。今天健之家涨了44%，触发涨停。(新康杰)
索元生物获吴中医药抗癌1类新药中国区以外全球权益
今日，索元生物宣布获得吴氏中医抗癌新药重组人血管内皮抑素(现命名为DB108)在中国以外的全球权益，包括DB108的研发、制造、使用和分销独家许可。DB108是索源生物的第一个大分子生物药。(医药观澜)
中国生物制药公布2020年第三季度业绩
11月30日，中国生物制药发布2020年三季报。至9月30日，其收入约为18125.79万元，较去年同期下降约6.2%。新产品销售收入约占总收入的36.7%。归母净利润约18.505亿元，较去年同期下降约18.0%。(美通社)
苏宁易购申请苏宁大药房商标
Suning.cn在11月16日申请了“苏宁大药房”和“苏宁健康”的商标，国际上归类为医疗园艺和广告销售。以上所有商标正在申请中。据悉，苏宁大药房由Suning.cn 100%控股，注册资本1000万元。(药房经理)
一心堂首家药妆店开业
近日，据唐艺昕企业《条例》微信消息，唐艺昕首家药妆店在海南自由贸易港中心城市海口开业。其业务类别涉及护肤、护发、彩妆、药品、保健品、中药
11月30日，CDE宣布诺华TQJ230注射液将被纳入突破性治疗，其提出的适应症是通过降低脂蛋白(a)水平来降低心血管疾病的风险。该药物是诺华在2019年2月以1.5亿美元从Ionis的子公司Akcea获得的反义寡核苷酸疗法。(医药魔方)
Part 3 药闻资讯
今天，Kadmon公司宣布，FDA已接受其新药belumosudil(KD025)的申请，belumosudil是一种ROCK2抑制剂，用于治疗慢性移植物抗宿主病患者。同时，FDA授予belumosudil NDA优先评价资格，预计在明年5月30日前做出答复。(药明康德)
赛诺菲/再生元Dupixent治疗儿童特应性皮炎获欧盟批准
今天，Zymeworks宣布美国FDA授予其HER2靶向双特异性抗体zanidatamab作为治疗HER2基因扩增胆道癌患者的突破性疗法。(药明康德)
阿斯利康COVID-19疫苗有望获英国临时批准
11月30日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠肺炎候选疫苗mRNA-1273已完成三期临床试验主要疗效数据的分析。所有30例严重新冠肺炎病例都发生在对照组，这意味着该疫苗在预防严重新冠肺炎病例方面有100%的有效率。同时，该公司宣布，计划于当天向美国FDA提交紧急使用授权申请，并向欧洲药品管理局申请有条件批准。(即时药物气味)
诺华反义RNA疗法拟纳入突破性疗法
今天，片仔癀宣布PZH2108片剂获得国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《一心谈药》。该药是片仔癀中一种具有自主知识产权的创新化学药，主要用于治疗癌痛。(新浪医学新闻)
ROCK2抑制剂获FDA优先审评资格
今日，康方生物宣布自主研发创新药物AK120，获得FDA批准，在美国开展中重度特应性皮炎治疗1b期临床研究。AK120是一种靶向IL-4R的新型自身免疫性疾病治疗药物，旨在用于治疗过敏性疾病，如特应性皮炎和哮喘。(医药观澜)
HER2靶向双抗获FDA突破性疗法认定
今日，海思科宣布其创新药物FTP-198获得国家美国食品药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》奖励。这种药物是由海斯克开发的1类创新化学品，旨在用于治疗特发性肺纤维化。(新浪医学新闻)
Moderna新冠疫苗完成3期临床主要疗效分析
11月30日，海思科公告称，其全资子公司海思科制药(眉山)有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片收到国家美国食品药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。该药为新一代非麦角胺多巴胺受体激动剂，可用于治疗原发性帕金森病。(新浪医学新闻)
片仔癀1类创新药PZH2108片获批临床
11月30日，CDE宣布云顶新药奈非康缓释胶囊拟纳入治疗IgA肾病的突破性疗法。该药物是Calliditas利用TARGIT技术开发的布地奈德口服靶向缓释制剂。2019年，云顶新药与Calliditas达成合作，负责Nefecon在大中华区的开发和商业化。(医药魔方)
康方生物靶向IL-4R新药在美国获批临床
11月30日，恒瑞医药发布公告称，子公司成都盛迪于近日收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《药品注册证书》证书。其他达拉非片剂获准上市，被认为通过了一致性评价。该药物用于治疗勃起功能障碍和勃起功能障碍合并前列腺增生的症状和体征。(医药魔方信息)
海思科FTP-198片获批临床
11月30日，生物泰生物制药发布公告称，已于近日向FDA提交BAT1706(贝伐单抗)注射液生物制品上市申请。在此之前，该公司已经向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局提交了BAT1706的上市许可申请。(医药魔方信息)
海思科盐酸普拉克索缓释片获批上市
11月30日，CDE宣布将科吉药业股份有限公司生产的CT053全人抗BCMA auto-CAR-T细胞注射液纳入治疗复发难治性多发性骨髓瘤的突破疗法。(医药魔方)
云顶新耀Nefecon缓释胶囊纳入突破性疗法
11月30日，CDE更新，东阳光一类新药HEC95468首次获批临床用于肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压。(洞察数据库)
恒瑞医药他达拉非片获批上市并视同过评
11月30日，补充的处理状态
11月30日，贝达药业发布公告称，公司于9月申报的上市依西替尼术后辅助治疗新适应症的申请已收到药审中心的临床试验数据核查通知，将按照注册要求进行核查。这意味着依西替尼第三适应症的上市申请进程进一步推进。(洞察数据库)
百奥泰向美国FDA递交贝伐珠单抗注射液生物制品上市申请
11月30日，CDE官网显示，南药郑达天晴的注射用右美沙芬三类仿制药上市申请获得受理。目前Osekan的右雷佐生是国内唯一获批的独家品种，但尚未通过一致性评价。右丙亚胺是唯一临床认可的用于预防蒽环类药物心脏毒性的药物。(洞察数据库)
科济制药BCMA靶向CAR-T拟纳入突破性疗法
近日，NMPA官网显示，齐鲁制药股份有限公司按四类仿制申报的注射用培美曲塞二钠已进入行政审批阶段，预计近期获批并视同评估。Minenet数据显示，2019年全国公立医疗机构终端注射用培美曲塞二钠销售额超过47亿元。(Minenet)