昨日晚间，国家医药品监督管理局发布公告称，决定在血塞通注射液【血塞通注射液、血塞通注射液(冻干)】和血栓通注射液【血栓通注射液、血栓通注射液(冻干)】中添加警示字样，并修改【禁忌】和【注意事项】。明确儿童禁用，增加过敏性休克不良反应警示词，应在具备抢救条件的医疗机构使用。要求各血塞通注射液和血栓通注射液生产企业提交说明书修订补充申请，并于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。
逐步加强对血塞通和血栓通注射液的监管。早在2016年1月12日，原国家美国食品药品监督管理局发布(2016年第2号)公告，宣布根据药品不良反应评价结果，对血塞通注射液和血栓通注射液说明书中的三项不良反应、禁忌症和注意事项进行修订。2017年新医保目录限制二级以上医疗机构使用26种中药注射剂，包括血塞通、血栓通注射液。
Minenet数据显示，注射用血栓通(冻干)和注射用血塞通(冻干)销售额分别为73.4亿元和56.6亿元。根据国家医药产品监督管理局的查询结果，血塞通注射液的生产厂家涉及15家药企，包括珍宝岛、昆药集团、必康药业、云南白药等。血栓通注射液的生产厂家有五洲药业、丽珠集团等。这一政策的加码势必会对两大注射剂的销量造成不利影响。
今年5月起，国家美国食品药品监督管理局修订了9种中药注射剂的说明书，多个省市要求中药注射剂作为辅助用药。中药注射剂的监管将越来越严格，使用限制将越来越大，以中药注射剂为核心产品的相关公司将面临巨大挑战。
附件：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、应增加警示词，内容如下：
警告：本品不良反应包括过敏性休克，应在具备抢救条件的医疗机构使用。使用者应该接受过过敏性休克的抢救训练。如果服药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时治疗。
第二，应增加“禁忌”一项：
儿童禁用。
三。应增加注意事项：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在具备抢救条件的医疗机构使用。使用者应该接受过过敏性休克抢救培训。用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时治疗。
替换原说明书的相关内容：“本品可能引起过敏性休克。一旦服药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当治疗”。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治用药，禁止超功能主治用药。
3.根据原说明书对【用法用量】的不同描述，分别进行修订：
(1)原说明书的[用法用量]中没有描述疗程：
严格掌握用法用量。按照药品说明书的推荐剂量和调配要求用药，不得过量、过快滴注或长时间连续用药。
(2)如果有原说明书[用法用量]中描述的疗程：
严格掌握用法、用量和疗程。按照药品说明书的推荐剂量和调配要求用药，不得过量、过快滴注或长时间连续用药。
4.加强用药监测。在用药过程中，应密切观察药物反应，尤其是开始用药后30分钟内，如发现异常应立即停药，并采取积极治疗措施救治患者。
5.本品储存不当可能会影响药品质量。之前，之后