11月4日，江阴贝瑞森制药有限公司提交的孟鲁司特钠凝胶临床应用获CDE受理，这是首个申报为2.2/2.4类的新修饰孟鲁司特钠药物。
孟鲁司特钠是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂(商品名：顺尔宁，Sunnin)，最初由默克公司开发。能特异性抑制气道内半胱氨酰白三烯受体，从而改善气道炎症，有效控制哮喘症状。孟鲁司特钠原产品有片剂、咀嚼片、颗粒剂三种剂型。咀嚼片和颗粒是专门为儿童哮喘和过敏性鼻炎患者开发的。
根据医药魔方PharmaGo-中国申报数据库的检索结果，国内企业已尝试开发胶囊、分散片、口腔速溶膜等口服制剂。除了上述三种剂型的孟鲁司特钠仿制药，但没有一种剂型经过修改的产品获准上市。
江阴贝瑞森制药有限公司此次提交的孟鲁司特钠凝胶，不仅是一个修改剂型产品，而且改变了给药途径，因此属于2.2类改进新类型。同时，企业按照2.4类新药(含有已知有效成分的具有新适应症的药物)提交申请，表明孟鲁司特钠凝胶拟研发的适应症也不同于以往的哮喘、过敏性鼻炎等呼吸系统疾病。
孟鲁司特钠凝胶有什么玄机？或许我们可以从江阴贝瑞森药业申请的20188002883.6号专利中得到一点线索。根据该专利声明，含有孟鲁司特和贻贝粘附蛋白的组合的局部制剂可以直接局部施用以治疗炎症、炎性疾病和/或炎性症状，包括创伤、烧伤、银屑病、痤疮和特应性皮炎。
贻贝粘附蛋白(MAP)又称贻贝足丝蛋白，是海洋贝类分泌的一种蛋白质，由贻贝从足丝腺分泌，在足丝腺中产生和储存。所有的贻贝粘附蛋白(包括其亚型)都具有两个结构特征：(1)赖氨酸，使蛋白携带高正电荷(由于NH 2末端)；(2)3，4-二羟基苯丙氨酸(多巴，多巴胺)，其儿茶酚负责形成强共价键。因此，贻贝粘附蛋白具有很强的结合固体表面的能力。
该专利声明指出，孟鲁司特从未局部施用到例如皮肤上以治疗炎症，并且现有技术没有具体公开特别含有贻贝粘附蛋白和孟鲁司特的组合产品用于治疗例如炎症的用途。
江阴贝瑞森药业在专利中公开的一个实例表明，孟鲁司特乳膏对黑变病和/或黑色素相关皮肤病具有潜在的治疗作用。这项研究招募的受试者是黑色素相关皮肤病患者，症状包括黄褐斑和脸颊皮疹。受试者被要求在早晚洁面后使用面霜。
受试者感觉使用2周后皮肤颜色有所改善。从下图可以看出，患者的皮肤症状在激光治疗前(照片(a))、孟鲁司特乳膏治疗后7天(照片(b))和孟鲁司特乳膏治疗后14天(照片(c))逐渐缓解。这表明孟鲁司特乳膏可用于治疗黑变病和/或黑色素相关的皮肤疾病。
