11月11日，国家美国食品药品监督管理局发布两项公告，分别是修订盐酸西替利嗪口服制剂和氨基葡萄糖制剂非处方药说明书。
公告内容指出：为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定对盐酸西替利嗪口服制剂说明书和氨基葡萄糖非处方制剂说明书【不良反应】、【禁忌症】等项目进行修订。现将有关事项公告如下：
1.盐酸西替利嗪口服制剂和氨基葡萄糖非处方制剂的所有生产企业应根据《药品注册管理办法》等相关规定提交说明书修订补充申请，并于2021年2月1日(盐酸西替利嗪口服制剂)和2021年2月3日(氨基葡萄糖非处方制剂)前报送国家医药产品监督管理局药品。
修改涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。提出补充申请后9个月内更换全部出厂药品说明书和标签。
盐酸西替利嗪口服制剂和氨基葡萄糖制剂非处方药的生产企业应当对新的不良反应发生机制进行深入研究，采取有效措施对使用和安全问题进行宣传和培训，并立即以适当方式通知药品经营者和使用者，指导医生和药师合理用药。
二。临床医生和药师应仔细阅读盐酸西替利嗪口服制剂和氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的修订内容。在选择药物时，他们应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱，用药前应仔细阅读说明书。
附：盐酸西替利嗪口服制剂和氨基葡萄糖制剂非处方药修订说明。
附：非处方氨基葡萄糖制剂
