4月20日，国家药监局发布2020年《药品监督管理统计年度报告》。其中，本文重点关注医疗器械监督管理部分。
医疗器械监督管理
（部分内容）
一、医疗器械注册情况
（一）医疗器械行政受理情况
2020年，全国共完成第一类医疗器械备案35984件；其中，境内第一类医疗器械备案35057件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件，受理进口医疗器械（含港澳台）首次注册申请670件。
全国共受理医疗器械延续注册申请16619件；其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）3766件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件；其中，境内第二类医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械（含港澳台）1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件；其中，境内第二类医疗器械7923件，境内第三类医疗器械2114件，进口医疗器械（含港澳台）2463件。
（二）医疗器械产品注册情况
2020年，全国共批准各类医疗器械首次注册15208件；延续注册14618件；许可事项变更9095件。其中，境内第二类医疗器械首次注册13636件，境内第三类医疗器械首次注册1020件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册552件；批准境内第二类医疗器械延续12注册9099件，境内第三类医疗器械延续注册1815件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册3704件；批准境内第二类医疗器械许可事项变更6446件，境内第三类医疗器械许可事项变更712件进口医疗器械（含港澳台）许可事项变更1937件。
截至2020年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案7913件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册68917件。
二、医疗器械标准制修订情况
2020年医疗器械国家标准制、修订工作中，制定11项，修订17项，代替及废止国家标准22项；行业标准制、修订工作中，制定83项，修订42项，代替及废止行业标准44项。截至2020年底，我国共有医疗器械标准1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项。
三、医疗器械生产企业情况
截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中：可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业2181家。
四、医疗器械经营企业情况
截至2020年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家，仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。
4月12日，财政部发布医药企业会计信息质量检查公告，对财政部有关监管局检查的19家医药企业作出行政处罚。在被处罚的企业中，有17家存在虚构业务、使用虚假发票、违规套取资金等问题。从财政部检查结果看，医药企业会计信息质量不容乐观，药企费用科目违规问题引发公众关注。
期间费用违规须承担多方面后果
此次对医药行业的“穿透式”检查，将部分药企的期间费用（即销售费用、管理费用、财务费用之和）违规操作这一问题暴露于大众视野。部分企业通过虚构业务、虚增发票等方式，使得由不法行为产生的费用堂而皇之地被计入账簿。期间费用中销售费用和管理费用正是会计信息质量问题的重灾区。财政部在处罚情况说明中所提及的“虚增差旅费”“虚增推广费”等，在会计目录中属“销售费用科目”，而“虚增劳务派遣费”“咨询费”等则大多被列入“管理费用”一栏。相较而言，期间费用越低，表明企业对成本的把控能力越强；反之，过高的期间费用不仅严重侵蚀企业利润，更会将费用成本传导至终端消费者，同时也隐含着巨大的合规风险。
期间费用违规不仅涉及《行政处罚法》中的财产罚，可能还涉及行为罚的相关内容。以此次检查为例，涉事企业被处以3万元至5万元不等的处罚，部分违法行为也可能导致企业被纳入失信等级评定。存在失信等级的医药企业将面临包含书面提醒告诫、限制或中止药品或耗材挂网投标等多种处置措施。集采时代，被排除在集采范围之外将是医药制造企业不能承受之重。
药企期间费用率处众行业高位
医药企业需要进行学术推广、市场拓展等来保证产品被充分了解以获得竞争优势。以已公布的2020年年报中期间费用较高的部分药企为例，复星医药期间费用率（期间费用占营业收入比例）高达40.1%；华润双鹤期间费用率为43.8%；恒瑞医药销售费用高达98亿元，高昂的销售费用致使其期间费用率高达45.74%——也就是说，这些企业营业收入的四成被期间费用侵占。
据海通证券统计，2019年A股上市公司整体期间费用率约为12%，而医药行业的期间费用率则高达45.2%。本次财政部公告中涉及的部分上市药企2019年期间费用率高于行业平均值，恒瑞医药的期间费用率为45.65%，华润三九的期间费用率为50.88%，均远高于A股平均水平。笔者对国泰安经济金融数据库（CSMAR）的数据加以整理得到，2019年国内257家A股上市药企中，期间费用超过10亿元的有79家，约占上市药企总数的30.7%。期间费用总量高、期间费用占比高，成为医药行业的显著特征之一。
随着2020年上市药企年报陆续公布，部分药企销售费用和管理费用出现下降趋势。针对这两项费用的降低，有观点将这一趋势归因为以下四个因素共同作用的结果。
● 国家相继出台一系列措施加强对企业不合理期间费用的管控。如医药代表备案制、失信等级评定制等，多部门协作控制费用不合理增长。以复星医药为例，该公司2020年销售费用同比减少14.04%。据该公司年报描述，费用减少的主要原因之一是公司持续加强销售费用管控。
● 集采中标产品销售费用下降导致期间费用降低。部分核心产品中标可以极大地缩减药企的营销负担。以华海药业为例，受益于药品集采，华海药业2020年业绩快报显示，该公司股东净利润预计增长63.24%，营业收入上升20.36%。由于其年报尚未公布，依据该公司2020年第三季度报的数据，其销售费用比上年同期下降三成。华海药业认为，产品集采中标是利润猛增的原因之一，在降低销售费用的同时，扩大了产品覆盖面，一增一减，最终公司利润猛增。
医药代理
● 受疫情影响，期间费用大多降低。据《国际金融报》消息，昆明制药集团就费用下降做出解释，“由于疫情影响。一些销售工作无法顺利开展，相关费用也就减少了”。
● 业务结构调整导致费用降低。如普洛药业，根据其2020年年报，普洛药业CDMO业务增长较快，同比增加46.14%，而整个制剂板块业务同比下降32.42%。制剂业务下降，市场推广费用也随之下降，所以2020年该公司销售费用下降31.33%，管理费用下降16.19%。
由于2020年度医药行业年报尚未公布完毕，以CSMAR现有数据可得，与2019年相比，2020年医药行业平均期间费用率从45.2%降低至42.5%。
尽管期间费用率整体出现下降趋势，但我们仍要清晰地认识到，医药行业该项费率仍远远高于市场平均值，部分企业仍长期处于业内高位。依据CSMAR数据整理得到2018年和2019年行业期间费用TOP20药企中，已公布年报的企业中有7家企业2020年期间费用率仍处于较高位置（见表）。
由上表可知，部分期间费用率较高的企业，往往资产规模也相对较小，可能受边际成本影响，费用率往往高于大型药企。
以双成药业为例，2020年该公司期间费用率高达96.53%，与2019年的82.35%相比上升了14.18%。从收入角度进行分析，2020年其收入有93.33%来源于医药制造业，剩余部分来自服务业；而2019年的收入来源则更丰富，除主营的医药制造业以外，医药商业也创造了26.25%的收入。该公司放弃医药商业的同时，管理费用提升了1230万元，市场推广费用降了3728万元。尽管期间费用在绝对值上略有降低，但其营业收入下降7700万元，降幅高达22.27%，这就导致了费用比率攀升至96.53%。由此可见，企业在控制期间费用的同时还要努力维持营收，才能保证期间费用的降低是有效率的和可持续的。
舆情风险伴随合规风险产生
此次财政部发布公告后，舆论风波成为违规企业主要的风险来源，合规风险进一步引发了舆情风险。据中国健康传媒集团中国药品风险预警平台监测，财政部发布公告后，违规企业风险值大幅增长，国内知名药企牵涉其中更是引发舆论一片哗然。
针对企业风险值的攀升，中国健康传媒集团中国药品风险预警平台提供了两张风险因子分析图（见图）。从上图中可知，负面传播是近期涉事企业风险值较高的主要原因，知名药企的负面信息传播范围更广、影响更深。如何通过舆情监控平台关注舆情变动，避免由单一风险衍生出更多不可控结果，将是医药企业未来应对危机所要考虑的重要方面。
据北京海关统计，2021年一季度，北京地区（包含中央在京单位）进出口6773.7亿元人民币，较去年同期（下同）增长8.7%。其中，进口5483.6亿元，增长9%；出口1290.1亿元，增长7.2%。
中国医药人才网
记者获悉，自去年11月份以来，北京地区月度进出口金额连续5个月稳定在2000亿元以上，外贸形势走出低谷，趋于稳定。今年一季度，北京地区进出口金额较去年同期增长8.7%，较2019年同期增长1.5%，外贸规模恢复到疫情前水平并小幅增长，外贸形势呈现稳中向好态势。
具体来看，国有企业进出口明显回升。2021年一季度，北京地区国有企业进出口4556.9亿元，下降1.6%，降幅较前2个月缩窄10.1个百分点，占同期北京地区进出口总值的67.3%。同期，外商投资企业进出口1577.9 亿 元 ，增 长 38.4%，占 比23.3%；民营企业进出口593.7亿元，增长38.6%，占比8.8%。
北京地区对美国进出口大幅增长。2021年一季度，北京地区前5大贸易伙伴分别为欧盟（不含英国，下同）、美国、东盟、澳大利亚、沙特阿拉伯。其中，对欧盟进出口914.8亿元，增长27.1%，占同期北京地区进出口总值的13.5%；对美国进出口812.6亿元，增长133.4%，占比12%；同期，北京地区对RCEP贸易伙伴进出口1475.5亿元，增长0.4%，占比21.8%；对中东欧17国进出口112.9亿元，增长39.7%，占比1.7%。
出口方面，手机、医药材及药品、汽车零配件大幅增长。2021年一季度，北京地区手机出口195.1亿元，增长92%；医药材及药品出口132.7亿元，增长15.2倍；集成电路出口39.2亿元，增长15%；汽车零配件出口34亿元，增长51.7%。
一季度北京地区进出口实现稳中向好，离不开口岸营商环境的持续优化，也得益于海关不断推出的“两步申报”“智能化通关”等一系列措施。北京海关进一步加大改革力度，在实现严密监管的同时，持续提升北京跨境贸易便利化水平，打造市场化、法治化、国际化营商环境高地。
此外，北京海关将围绕促进贸易和投资自由化便利化，对标RCEP等贸易协定，加强制度创新和治理能力建设，迈出北京先行先试的步伐。据介绍，2020年全年，北京海关共成功培育50家企业成为海关高级认证企业，比往年数量翻两番。
记者6日从广西壮族自治区桂林市市场监督管理局了解到，桂林市人民医院、桂林市妇女儿童医院、桂林市第二人民医院、桂林市中医医院因医疗收费存在违法行为，近日被桂林市市场监督管理局予以行政处罚，罚没款合计860余万元。
桂林市市场监督管理局有关负责人介绍，依据相关要求，按照“双随机、一公开”抽查方式，桂林市市场监督管理局在依法对桂林市人民医院等4家医疗机构进行检查时，发现2018年1月1日至2019年8月31日期间，这4家医疗机构在医疗服务方面存在价格违法行为。
依据《中华人民共和国价格法》及《中华人民共和国行政处罚法》等有关法律法规，桂林市市场监督管理局于2021年4月18日依法对桂林市人民医院、桂林市妇女儿童医院、桂林市第二人民医院、桂林市中医医院分别作出责令改正、没收违法所得并处罚款的行政处罚。
据介绍，桂林市市场监督管理局下一步将继续对各医疗机构收费行为加大价格监管检查力度，严肃查处各类违法违规收费行为，切实维护人民群众合法利益。