首页 医药资讯 今日热点 四季养生 药企新闻 市场动态 招商展会

市场动态

征求意见:医疗器械分类目录动态调整工作程序

来源:http://www.educationplus.cn 作者:恩都医药招商网 发布时间:2021-10-02
摘要:11月13日,NMPA对外发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。有相关意见或者建议的企业、组织或者个人,可在2020年12月15日前,以电子邮件
11月13日,NMPA对外发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。有相关意见或者建议的企业、组织或者个人,可在2020年12月15日前,以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题应注明“医疗器械分类目录动态调整工作程序意见”。  此次发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》,旨在加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作。  医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)  第一条【制定目的】 为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。  第二条【调整原则】 《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。  第三条【调整种类】 《分类目录》动态调整包括以下情形:   (一)调整目录框架;   (二)调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别;   (三)增补典型医疗器械;   (四)删除不再作为医疗器械管理的产品;   (五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。  第四条【调整建议提出方式】 境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。  境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。  第五条【其他相关方建议提出方式】 国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员,可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。  第六条【建议材料要求】 《分类目录》调整建议和相关材料通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:   (一)拟调整的内容和理由;   (二)产品国内外管理属性、类别和产业现状;   (三)产品主要风险点及风险变化等情况;   (四)产品技术特点、与已上市类似产品的比较和临床使用等情况;   (五)产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)。  第七条【建议审查】 标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究,分析、评估产品的风险变化情况,形成初步调整意见。  第八条【公开征求意见】 标管中心将《分类目录》初步调整意见在其向社会公开征求意见1个月。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。  第九条【目录框架调整】 针对《分类目录》目录框架的拟调整意见,标管中心将拟调整意见报送国家药监局,按程序在国家药监局公示7日后,国家药监局组织分类技术委员会执委会审议《分类目录》拟调整意见,审议通过后按程序发布调整公告。  第十条【其他内容调整】 针对其他情形的《分类目录》拟调整意见,由标管中心报送国家药监局,按程序在国家药监局公示7日后,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议,审议通过后,由标管中心将调整意见报送国家药监局,按程序发布调整公告。  第十一条【调整意见发布】 标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告,及时调整《分类目录》数据库。  第十二条【调整频次】 《分类目录》应当及时进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。  第十三条【类别调整后注册要求】 已注册/备案医疗器械类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。  第十四条【体外诊断试剂适用性】 体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。  第十五条【实施日期】 本程序自公布之日起实施。

标签:

责任编辑:admin
首页 | 医药资讯 | 今日热点 | 四季养生 | 药企新闻 | 市场动态 | 招商展会

Copyright © 2002-2030 京ICP备05049506号-16 医药招商-医药代理-恩都医药招商网 网站地图 sitemap.xml tag列表

电脑版 | 移动版