近日，北京北国生物科技有限公司(以下简称“北国”)获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准颁发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”三期临床批件(批准文号：2017L04713)，适应症为下肢动脉缺血性疾病。
重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(以下简称“本品”)是北京北国生物科技有限公司拥有自主知识产权的创新治疗性生物制品，属于基因治疗裸质粒药物的研发。本品局部肌肉注射后，可通过骨骼肌细胞局部分泌两种具有血管生成活性的肝细胞生长因子异构体，从而促进血管生成，形成血管的“分子桥接”机制，增加血液供应，从而达到治疗缺血性疾病的目的。该产品有望用于治疗下肢动脉缺血性疾病、糖尿病周围神经病变、心肌梗死等疾病。
下肢动脉缺血性疾病属于外周动脉缺血性疾病，与冠状动脉缺血性疾病、糖尿病肢体动脉闭塞性疾病一起，成为中老年人常见的外周血管闭塞性疾病。该类疾病治疗疗程长、难度大、费用高，致残率和死亡率高，严重影响患者的健康和正常生活。目前，国内外市场上还没有针对下肢动脉缺血性疾病的同类型产品。
达拉研发的重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液创新药物已在国内完成I期和II期临床试验。前期临床试验结果初步验证了治疗严重下肢缺血性疾病的安全性和有效性。根据CFDA相关法律法规的要求，创新药物的研发需要通过三期临床试验，完成所有临床研究获得新药证书后才能生产上市。达拉的创新药物项目有望成为中国首个促进血管生成的基因治疗药物。
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