2012年1月20日,国家药监局在2012年工作会议上透露,截至2011年底,已有154家药品生产企业通过新版GMP的认证检查。药监局局长邵明立强调,各级监管部门应以“零容忍”的态度实施新版GMP。卫生部部长陈竺表示,随着国内制药企业和卫生事业的发展,2010年有关部门及专家重新修订了已过时的98版GMP。
陈竺表示,未来各国家药监局及药监部门将全面实施基本药物电子监管,建立全程动态追溯系统,严格开展基本药物质量监管。据了解,新修订的药品GMP是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的大举措。它将影响医药企业和产业结构,因为通不过的医药企业必须停产或转产。
然而,目前国内制药企业已达到约5000家。温家宝总理在12月7日主持召开了国务院常务会议,讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》。该规划提出,到2015年药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求。同时,该规划还指出要建立药品安全监管长效机制,健全问题药品与退市药品召回处置制度,开展医药企业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入。
综上所述,新版GMP的实施将对医药企业和产业结构产生重大影响。各级监管部门应采取“零容忍”的态度,确保药品生产符合新修订的规范要求。同时,国内制药企业应全面实施基本药物电子监管,建立全程动态追溯系统,严格开展基本药物质量监管。