中药保护品种，步长、片仔癀、云南白药领先。
1992年10月14日，国家颁布《中药品种保护条例》(中华人民共和国国务院令第106号)，2018年9月18日，中华人民共和国国务院令第703号发布。国务院修改了《中药品种保护条例》等行政法规(以下简称《条例》)的部分条款。
《条例》可以有效保护中药品种，提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中医药发展。该条例对保护中药研究和生产的知识产权，提高中药质量和声誉，促进中药制药企业科技进步，开发临床安全有效的新药，促进中药国际医药市场具有重要意义。
01 云南白药、片仔癀、步长领跑
Minenet数据显示，我国公立医疗机构终端和中国城市实体药店中药保护品种年销售总额超过200亿元。目前市场销售额超亿元的中药保护品种有26个(详见表1)。
目前仍处于保护期的一级保护品种有3个，其中云南白药胶囊和云南白药(粉)属于云南白药集团，片仔癀属于泸州片仔癀药业。
我们先来看看云南白药。2021年一季度营业收入达103.28亿元，净利润7.63亿元。云南白药集团一直走民族“神药”路线。主要原料有田七、冰片、金钱草、白牛胆、穿龙薯蓣、苦姜、天竺葵、酒精等。比较亲民。云南
其次是漳州片仔癀药业。2021年上半年，片仔癀营业收入达38.49亿，净利润11.15亿。
值得注意的是，片仔癀在市场上的销量呈增长趋势。据统计，2020年片仔癀销售额同比增长28.12%，年销售收入8.4亿元。虽然卖到了590元一张，但还是有很多人趋之若鹜。
片仔癀的主要成分是牛黄、麝香、三七、蛇胆等四种药材，都是非常珍贵的中药材。尤其是牛黄、麝香、蛇胆越来越稀少。俗话说“物以稀为贵”，越贵的东西自然越有人追捧。
最后是步长制药，2020年营收160.07亿元，同比增长12.28%，创历史新高。
其中，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等主要产品2020年总收入为107.58亿元，占当期收入的67.21%。
资料显示，脑心通胶囊在脑血管疾病内服药TOP10产品中，以超过18%的市场份额稳坐榜首。
表1销售额超过1亿元的中药保护品种清单
生产企业
药品名称
河南羚锐制药
通络祛痛膏
湖南汉森制药
四磨汤口服液
辉南长龙生化药业
海参喜胶囊
江苏康缘药业
热毒宁注射液
江苏苏中药业集团
黄葵胶囊
江西汇仁药业有限公司
肾宝片
金花企业西安金花制药
金格胶囊
内蒙古康恩贝药业
麝香通心粉滴丸
清华德人西安幸福制药
生宝合剂
山东凤凰制药
天通络胶囊
山东汉方制药
复方黄柏液体包衣
陕西步长制药
心痛胶囊
上海黄海制药
扶正化瘀胶囊
上海凯宝药业
痰热清注射液
四川光大制药
抗病毒颗粒
天津天士力之骄药业
丹酚酸注射液
天士力医药集团
七一七滴丸
天士力医药集团
穿心莲内酯滴丸
万邦德制药集团
银杏叶滴丸
武汉联合药业
生宁片
云南白药集团
云南白药胶囊
云南白药集团
云南白药
漳州片仔癀药业
片仔癀
浙江大德药业集团
鲜益母草胶囊
重庆希尔安药业
麝香追风止痛膏
02 贵州百灵等16家药企有望入局
根据国家美国食品药品监督管理局官网查询的信息，截至2021年8月13日，今年国家美国食品药品监督管理局已受理16项中药保护申请，包括南昌弘毅药业有限公司、天长一帆药业有限公司、北京连欣药业有限公司、江西汇仁药业有限公司
表2 2021年申请中药品种保护的企业和产品
品种名称
生产企业
受理日期
达立通颗粒
南昌弘毅药业有限公司
2021.01.20
复方银花解毒颗粒
天长市一帆制药有限公司。
2021.01.26
人工麝香
北京连欣药业有限公司
2021.01.28
肾宝片
江西惠仁药业有限公司
2021.01.29
小儿七星茶口服液
中山恒生药业有限公司
2021.02.07
体外培育牛黄
武汉健民大鹏药业有限公司
2021.02.18
五味苦参肠溶胶囊
北京中汇药业有限公司
2021.04.15
活血止痛软胶囊
湖北汇海西康制药有限公司。
2021.04.27
舒肝解郁胶囊
四川济生堂药业有限公司
2021.06.02
鲜益母草胶囊
浙江大德药业集团有限公司。
2021.06.10
牙痛停滴丸
天津中新药业集团有限公司第六中药厂
2021.06.17
银丹心脑通软胶囊
贵州百灵企业集团制药有限公司
2021.07.07
仙灵骨葆胶囊
国药同济堂(贵州)制药有限公司
2021.07.08
强力枇杷膏（蜜炼）
江西滕王阁药业有限公司
2021.07.09
西红花总苷片
杨药业股份有限公司
2021.08.03
三七通舒胶囊
成都华申科技集团有限公司制药厂
2021.08.05
在今年的中药品种保护申请中，有7个胶囊、2个颗粒、2个片剂、1个滴丸、1个合剂、1个汤剂、1个药材、1个原料药。可见剂型以胶囊为主，占44%。(每种剂型的分布情况见图1)
今年中药品种保护申请中，初步保护申请9项，续展申请4项，复审申请2项，补充申请1项。目前以申请“初保”为主。
截至2021年8月13日，2021年仅有一家企业获得延长保护期的许可。2021年，国家美国食品药品监督管理局发布《中药保护品种公告》(第7号，延长保护期)(2021年第73号)，对山西钱慧药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸保护品种继续给予二级保护，保护期为2021年5月06日至2027年5月09日，保护品种号为ZYB20720200101。
03 中药品种保护，企业路在何方
到目前为止，中药保护品种只有108个，其中93个是独家品种。随着中药保护品种的逐年减少和保护期的到期，中药保护品种将越来越稀缺，中药保护品种的竞争优势和市场前景将进一步增加。
对于药品生产企业来说，面对如此巨大的市场，应该如何布局？
(1)积极投入创新资金，加强企业创新能力建设，推进中药现代化。在开发时，要注意创新中药要具有全球性和临床价值，改良新药要具有临床优势；
(2)了解中药品种保护的不足和风险。首先，中药品种的保护不具有排他性，有些保护品种是由几家公司生产的。其次，中药品种保护只适用于中国，无法与国际通行做法接轨。当侵权发生时，企业只能寻求行政救济；
(3)打造差异化的产品定位。由于一些受保护品种由多家公司生产，企业必须结合自身独特的产品优势申请中药品种保护；
(4)古经方临床疗效确切，新药注册管理办法明确，简化古经方复方制剂审批。因此，古代经典方剂有望成为中药品种保护申报的热点，应给予更多的关注。