9月30日，勃林格殷格翰-礼来联合宣布，已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（通用名：恩格列净片）用于射血分数保留的心力衰竭成人患者新适应症的注册申请。此前，恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病。心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，是常见且不可治愈的严重慢性疾病。据统计，心力衰竭影响全球超过6000万人[i]，射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者约占其中的一半[ii][iii][iv]。HFpEF患者多见于老年女性，且大多数伴有合并症。[v]由于其患病率高、预后差且迄今为止缺乏被临床认证的疗法，HFpEF被称为心血管医学中重要的未满足的需求[vi]。欧唐静用于射血分数保留的心力衰竭成人患者适应症的注册申请是基于EMPEROR-Preserved III期临床试验，其结果显示：恩格列净在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低 21%，这一结果令人瞩目。同时，试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低 27%，并显著延缓肾功能下降。该临床试验的完整结果已于今年8月在欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
注：原文有删减
参考资料：
[i] GBD 2016：Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2. [ii] [iii] [iv] [v] [vi]
Sh乙肝病毒性肝炎患者招募信息。