广州王老吉药业股份有限公司（以下简称“王老吉药业”）宣布，2016年将全面进军儿童药市场，致力于在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。随着国民健康意识的不断提升，药品安全日益受到重视，成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。
王老吉药业相关负责人表示，目前儿童用药保障文件的出台，以及高校设立儿科学等举措，标志着儿科发展已经迎来了“春天”。有研究报告预测，2016年1月1日起正式实施的二孩政策，预计将带来每年100万-200万新生儿，2018年新生儿数量有望超过2000万，这将直接刺激儿童药市场的迅速攀升。
北京商报记者查阅资料发现，在制药企业的A股上市公司中，单一主营儿童药生产和销售的只有康芝药业，其余近20家上市公司同时涉及成人药和儿童药。公开资料显示，目前市面上儿童用药品种少、规格少、剂型少，儿童安全用药面临着严峻考验。
不合理用药比例高达12%-32%，儿童药物不良反应率是成人的两倍，儿童成为安全用药隐患的重灾区。因此，我国在儿童药市场的开发中，亟需解决产品的研发、儿童疾病谱的统一等方面的问题。
近年来，利好政策不断出台，吸引着众多未涉及儿童药的上市公司在儿童药领域进行拓展。例如主营成人注射剂和化学片剂的誉衡药业，2015年宣布进军儿童大健康领域；主营水利发电的湖南发展控股子公司康年医疗于去年3月在长沙投资1600万元设立了一家儿童康复中心。
然而，需求量大增的同时，儿童药市场面临着严峻的考验。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，我国儿童药市场虽然前景广阔，但仍然面临着一些困难。例如产品的研发，很多企业认为儿童药的生产非常简单，仅需要在成人药品用量上稍加改动即可，其实并非如此，儿童药必须区别于成人药品进行研发，而这对于一部分企业来说是短板。
另一方面就是我国目前没有统一的儿童疾病谱，只是围绕着现有儿童的一些病症进行研发，这种药品的研发相对来说含金量较低。据了解，3月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其中，在剂型研发选择方面，特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响，要注意“药片大小和形状”。