12月17日,山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”或“公司”)宣布其仿制药质量和疗效一致性评价工作再传捷报。公司历经三年的项目攻坚,旗下产品卡托普利片(25mg)今日获得国家药品监督管理局批准,正式通过仿制药一致性评价。至此,公司已有四款药物通过仿制药一致性评价,包括卡托普利片、盐酸氨溴索片(30mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g、0.5g)、头孢拉定胶囊(0.25g)。卡托普利片的一致性评价参比制剂由百时美施贵宝公司开发,为首个问世的竞争性血管紧张素转换酶抑制剂品种,可通过阻止血管紧张素转化以降低外周血管阻力,用于治疗高血压和心力衰竭。口服后1-1.5小时即可达到体内血药浓度峰值。目前,中国境内已有多家制药企业生产的卡托普利片上市,属于甲类医保药物。罗欣药业卡托普利片项目研发人员通过多种不同工艺研究,筛选出高效、稳定的处方工艺,最终包括药效稳定性、溶出曲线等在内的各项产品指标,都达到与原研药物一致,并一次性通过和参比制剂的生物等效性研究。此次获批,不仅有利于提升该品种在国家药品集采计划中的市场竞争力,同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。除了已上市的优质仿制药一致性评价申报工作,罗欣药业还积极推进新4类仿制药研发、上市。罗欣药业公告称将继续坚持仿创结合、创新驱动研发,致力于打造更多与原研药物等效的仿制药管线,同时着力布局创新药管线,通过不断提升优势产品的竞争力和高附加值产品的生命周期,为广大患者提供更多、更好的用药选择。