和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）今日宣布，国家药监局已受理沃利替尼（一种小分子MET抑制剂）用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳变的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的新药上市申请。沃利替尼是首个递交的新药上市申请，基于一项开放标签的II期注册研究数据支持。该研究首次分析了50名患者的中期数据，并于2019年9月举行的中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上发表。陆舜教授将于美国临床肿瘤学会（“ASCO”）2020年线上年会发表该研究的70名患者更新分析数据，发布时间为2020年5月29日美国东部时间上午8点。据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变，此类患者的预后普遍较差。2018年，肺癌在中国的年发生率占全球肺癌年发生率的37.0%。
2011年，和黄医药与阿斯利康签订全球专利许可、合作开发及商业化协议，沃利替尼在全球范围内展开开发。该药是一种强效且高选择性的口服抑制剂，被设计为一种小分子MET抑制剂。迄今为止，在涉及全球范围内逾1000名患者的临床研究中，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。
针对非小细胞肺癌，沃利替尼的临床试验涉及MET外显子缺失的NSCLCII期临床研究（NCT02897479）。该研究已获得受理，并将于ASCO 2020年会上发表数据。针对SAVANNAHII期临床研究，沃利替尼联合泰瑞沙用于因MET扩增引起的泰瑞沙治疗后进展的患者。针对肾癌，沃利替尼联合英飞凡PD-L1抑制剂用于治疗肾细胞癌（RCC）（NCT02819596）。针对MET阳性PRCC（一种非小细胞肺癌），沃利替尼的SAVOIRIII期临床试验正在进行中。针对其他癌症，如胃癌、前列腺癌和结直肠癌，研究者发起的沃利替尼治疗试验正在进行中。