9月29日,华润双鹤发布公告称,其全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》。左乙拉西坦片是一款治疗成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的药物,以及治疗成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的药物。
华润赛科于2019年获批左乙拉西坦片(0.5g)规格上市,视同通过一致性评价。为满足不同患者人群的用药需求,华润赛科自2019年9月启动左乙拉西坦片增加0.25g规格的补充研究工作。2020年12月29日,华润赛科向国家药监局提交了左乙拉西坦片增加0.25g规格的补充申请。2021年1月19日,国家药监局受理了该补充申请,并于2021年9月18日批准了左乙拉西坦片(0.25g)的注册。
截至本公告日,华润赛科就左乙拉西坦片(0.25g)累计研发投入人民币251万元(未经审计)。原研左乙拉西坦片由比利时UCB公司研究开发,商品名为“开浦兰”(Keppra),规格为250mg、500mg和1000mg。该药品于1999年在美国批准上市,2006年在中国批准上市。根据全球71个国家药品销售数据库显示,2020年,左乙拉西坦片全球销售额为18.75亿美元,其中“开浦兰”全球销售额为10.97亿美元。
在国内市场方面,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的左乙拉西坦片生产企业有9家。根据米内网数据显示,2020年国内左乙拉西坦片剂销售总额(终端价)为8.56亿元,其中市场份额排名前5名的企业分别为优时比制药公司69.44%,浙江京新药业股份有限公司20.12%,浙江普洛康裕制药有限公司8.72%,重庆圣华曦药业股份有限公司1.45%,深圳信立泰药业股份有限公司0.24%。