7月27日，迈克生物发布了一则公告，宣布其新产品25-羟基维生素D测定试剂盒和人附睾蛋白4测定试剂盒已获得四川省药监局和国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。具体情况如下：
1. 25-羟基维生素D测定试剂盒（直接化学发光法）：本产品采用直接化学发光法，用于体外定量测定人血清样本中25-羟基维生素D的浓度。这种试剂盒能够提高检测效率，降低假阴性率，为临床医生提供更准确的诊断依据。
2. 人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）：本产品同样采用直接化学发光法，用于体外定量测定人血清或血浆样本中人附睾蛋白4抗原的含量。该产品主要用于恶性肿瘤患者的动态监测，以辅助疾病进程或治疗效果。需要注意的是，该产品不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，也不能用于普通人群的肿瘤筛查。
上述两项产品均属于公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品。截至目前，公司已在该技术平台下累计取得56项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测）。这些产品为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目提供了有力支持。
此外，迈克生物还表示，随着我国相关政策的调整，未来公司将继续优化产品结构，提高产品质量，拓展市场份额，为临床医生提供更优质的产品和服务。