10月28日，中国食品药品监督管理局副局长、中国药学会理事长孙显泽在中国药学会主办的2017年第十一届中国药物制剂大会上指出，美国食品药品监督管理局总局将深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步深化药品审评审批制度改革，以监管制度创新推动医药产业转型升级。
消除积压，药品审评审批速度显著提高
目前中国已经是医药制造大国，但还不是医药创新强国。药品质量和疗效还有差距，医药行业低水平重复问题依然存在。药品R&D、生产和流通环节仍存在问题，评价监管力量薄弱不仅影响和限制了医药行业的长远发展，也不能满足人民群众对安全有效药品的实际需求。2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，美国食品药品监督管理局总局围绕提升药品质量改革出台一系列改革措施，以监管制度创新推动医药产业转型升级。
发布会上获悉，目前，积压的在审药品注册已基本消除，化学药品和疫苗临床试验申请、各类中药和民族药注册申请均已在时限内受理。截至目前，共有353个药品注册申请纳入优先审评，其中40个儿童药品获批，全球一批新药(如重组埃博拉病毒疫苗)获批新药注册，一批创新药和临床急需药品(如三价肺炎球菌结合疫苗、贝那普利注射液、苹果酸纳米沙星胶囊)获批上市。
上市许可人制度有序展开，仿制药一致性评价工作稳步推进
药品安全关系到人民的生命健康。党中央国务院一直高度重视，采取有效措施，推动我国药物创新体系和创新能力建设，促进医药产业快速发展，调整结构和技术增长。建国以来，特别是改革开放以来，医药创新体系建设得到加强，医药产业增速明显高于世界其他国家，成为世界第二大医药市场。2016年，规模以上医药行业销售收入2.8万亿元，同比增长9.7%，利润3000亿元，同比增长13.9%。
据孙宪泽介绍，目前，药品销售监管总局已在10个省市开展药品许可制度试点，共受理各类试点品种申请556件，完成审批128件。申报品种类型涵盖药品R&D机构、科研人员和药品生产企业。
同时，仿制药质量和疗效一致性评价工作稳步推进。国务院2016年2月发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。在药品审评审批制度改革领导小组的统筹协调下，食品药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价办公室会同相关单位开展了各项工作。目前，总局已组织发布一致性评价配套文件25个，成立了以侯惠民院士为组长、由66名国内权威专家组成的一致性评价专家委员会，对参比制剂的核心问题进行评审。截至目前，总局已收到近6000种参比制剂，并对已公布的近900个规格的参比制剂进行了试批。
药品审评持续改革，将建立中国上市药品目录集
10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》号文件，针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼于长效制度建设，提出了六个方面36条改革措施，主要针对改革临床
同时，总局将继续探索建立药品审评审批、药品专利挂钩制度、临床数据保护制度等一系列“组合拳”，在全国全面推行上市许可持有人制度，完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，建设专业审评人员队伍。755-79000从医药产业参与国际竞争、促进人民健康的战略高度，立足产业现实、放眼国际市场，为深化审批制度改革作出了积极的、系统的制度设计。是未来几年药品监管和医药产业发展的纲领性文件，有利于鼓励创新，减少低水平重复，满足临床用药需求，最终促进医药产业健康发展。对落实党的十九大提出的建设创新型国家战略，激发医药产业创新发展活力，推进医药产业供给侧结构改革，提高我国药品质量和国际竞争力，更好满足公众用药需求，推进健康中国建设，保障国家安全具有重要意义。
原标题：[焦点] CFDA将打出一系列“组合拳”深化药品审评审批制度改革