【2020年6月29日 / 医药资讯一览】福建省医用耗材采购企业公布；陕西美国食品药品监督管理局实行黑名单制度；泰邦生物已向新疆安德宇索赔4.6亿余元；索生物完成近6亿元C轮融资；李泰/恒瑞“碘海醇注射液”获批.每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！.
Part 1 政策简报
福建医用耗材带量采购企业公布
福建省医保局发布《关于公布福建省医用耗材集中带量采购文件的通知》，通报符合报价条件的企业名单公告，宣布集中采购人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵四类医用耗材。(福建省医保局)
陕西省药监局推行黑名单制度
陕西美国食品药品监督管理局发布《关于征求意见的通知《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》，意在加强药品(含医疗器械)安全监管，强化企业主体责任落实，推进信用体系建设，完善行业禁止和退出机制。(陕西美国食品药品监督管理局)
山东省9品种调出省医保目录 3年消化工作方案另行制定
28日，山东医保局发布关于将部分药品转至《山东省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》的通知。《通知》指出，自2020年7月1日起，将属于第一批国家合理用药重点药品目录的9种药品调出省级药品目录，不再纳入基金支付范围。其他省份新增品种3年消化工作计划另行制定。(山东医保局)
辽宁出台医疗违法违规行为举报奖励办法
官网，辽宁省卫生健康委公布《辽宁省医疗卫生行业违法违规行为举报奖励办法（征求意见稿），《办法》，明确了举报奖励范围、举报奖励标准、医疗卫生行业违法行为监督管理等25项细则。(辽宁省卫生健康委)
Part 2 产经观察
泰邦生物累计向新疆德源索赔超4.6亿元
泰邦生物集团今日发布公告称，公司不同意新疆安德宇发出的解除新疆安德宇与泰邦生物集团纸浆供应协议的通知函，并敦促新疆安德宇纠正违约行为，继续履行合同义务。同时，公司表示，截至公告日，已对新疆安德宇提起诉讼共计人民币4.6亿余元，并通过诉讼程序成功实现对新疆安德宇及相关浆站公司股权的司法冻结。今后将继续通过法律途径积极维护自身合法权益。(美通社)
索元生物完成近6亿元C轮融资
29日，索元生物宣布完成5.9亿元人民币C轮融资。本轮融资由CICC启德创新生物医药股权投资基金领投，现有股东久游资本、共享投资、中信证券投资、咸通资本参与，新股东盈科资本、郭忠资本、开投汉润投资等参与。(药明康德)
康基医疗今日港交所上市
29日，嵇康医疗正式在HKEx上市，股票代码为“09997”。香港”。挂牌价13.88港元/股，开盘价25.9港元/股，较发行价溢价86.6%。总共发行了2.25亿股。(壳牌协会)
基石药业与燃石医学就Pralsetinib中国区伴随诊断达成合作
基石药业宣布与燃石医药(CDx)达成战略合作。双方将在中国共同开发并商业化Cornerstone Pharmaceuticals的合作伙伴开发的研究药物pralsetinib的CDx试剂，用于检测肿瘤患者的RET基因变异。(美通社)
Part 3 药闻资讯
诺华创新RNAi降胆固醇药物在中国申报临床
28日，诺华公司提交的恩利西兰注射液在中国的临床应用被CDE受理。这种药物是诺华公司通过97亿美元收购医药公司获得的第一种含小干扰RNA(siRNA)的降胆固醇药物。它只需要每年皮下注射两次。诺华已经向FDA和EMA提交了Inclisiran的上市申请。(医药魔方)
绿叶制药合作创新药Lurbinectedin即将在华进入临床
绿叶制药集团从西班牙生物制药公司PharmaR获得许可的创新抗肿瘤药物——Lurbinectedin即将在中国进入临床阶段。目前，该药物的临床试验申请已被国家美国食品药品监督管理局药物评价中心接受，用于治疗小细胞肺癌。(新浪医学新闻)
百济神州PD-1替雷利珠单抗第5个适应症上市申请获受理
根据NMPA最新公告，百济神州的PD-1抗体新药替拉珠单抗注射液提交了新适应症上市(sNDA)申请，并获得受理。这是替利珠单抗注射液在中国上市的第五份申请。(药明康德)
东阳光药业「磷酸奥司他韦干混悬剂」报上市
据CDE官网介绍，房源app
28日，CDE官网显示，江苏万邦提交的“重组赖脯胰岛素注射液”上市申请由药审中心承担。重组赖脯胰岛素是一种新型胰岛素类似物，起效快，持续时间短，更符合生理性进餐时的胰岛素分泌曲线。(洞察数据库)
第2个国产「重组赖脯胰岛素注射液」报上市
奥司康制药提交了乙硫波帕明片仿制药上市申请，注册并归类为四类，6月29日受理。艾博帕乙醇胺片是非肽类口服血小板生成素受体激动剂。目前只有诺华瑞芙兰获准在中国上市。(药明康德)
奥赛康药业TPO-R激动剂申报上市
28日，江西东福药业股份有限公司获得CDE仿三类提交的盐酸溴己新吸入剂上市申请的受理，受理号为CYHS2000418。2019年，我国公立医疗机构盐酸溴己新终端销售额为23.04亿元，目前市场上没有吸入剂型在售。(Minenet)
东抚制药超20亿祛痰药吸入剂型报产
李泰宣布，其新的四种非专利碘海醇注射剂获得美国食品药品监督管理局批准上市，被视为通过了一致性评价。恒瑞于5月12日与恒星发展达成合作协议，恒瑞将负责碘海醇注射液和碘帕醇注射液的商业运营。(医药魔方)
司太立/恒瑞「碘海醇注射液」获批
28日，三生制药宣布，其由三生郭健制药有限公司研发的抗白细胞介素-4受体(IL-4Ra)人源化单克隆抗体近日获得FDA批准，用于治疗特应性皮炎(湿疹)患者。该公司将尽快在美国开始该产品的临床试验。此外，该产品在中国的临床试验申请最近已被NMPA接受。(美通社)
三生国健抗IL-4Ra单抗临床试验获FDA批准
丹麦生物制药公司Ascendis Pharma最近宣布，它已经提交了TransCon hGH生物制品许可的每周申请，这是一种人体生长激素的长效前药，每周给药一次，用于治疗儿童生长激素缺乏症。(生物谷)
新型长效生长激素TransCon hGH在美申请上市 中国处于3期临床
Sarepta Therapeutics近日宣布，已完成向FDA的新药申请滚动提交，寻求加速批准casimersen，这是一种磷酸二酰胺的吗啉低聚物，适用于经基因检测证实存在突变、适合跳过外显子45进行治疗的杜氏肌营养不良患者。(生物谷)
Sarepta公司第3款外显子跳跃疗法casimersen在美申请上市
最近，罗氏宣布推出由欧盟CE-IVD认证的自动化数字病理学算法——uPath PD-L1，用于非小细胞肺癌的图像分析。这种算法可以为病理学家提供对扫描的客观和可重复的载玻片图像的自动评估，并具有辅助诊断并最终为患者提供针对性治疗的潜力。(生物谷)
罗氏推出数字病理算法uPath PD-L1 提高肺癌诊断速度和准确性
诺华公司最近宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会发布了一份积极的审查意见，建议批准抗炎药Xolair作为鼻内皮质类固醇的补充疗法，用于治疗患有严重慢性鼻窦炎和鼻息肉的成年患者(18岁)，其病情无法由公司(生物谷)完全控制
诺华Xolair治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉欧盟即将获批
十三共近日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会对pexidartinib的上市许可申请出具否定意见。MAA的申请批准了pexidartinib用于治疗患有症状性腱鞘巨细胞瘤的成年患者，这些患者具有严重的发病率或功能限制，不适合手术改善。(生物谷)
第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib遭欧盟CHMP否决
Vertex宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已发表积极的审查意见，建议批准Kaftrio联合Kalydeco150mg用于治疗年龄12岁的囊性纤维化患者，具体为囊性纤维化跨膜电导调节基因中有一个F508del突变和一个最小功能突变(F/MF)或两个F508del突变(F/F)的患者。(生物谷)