根据美国食品药品监督管理局国家药品审评中心(CDE)网站上的公示，上周，11种药品将被列入优先审评品种名单。其中，百时美施贵宝的Nivolumab注射液(Odivo)和信达生物的贝伐单抗注射液都在其中。
百时美施贵宝：纳武利尤单抗注射液
作为全球首个PD-1抑制剂，尼伏单抗注射液(Odivo)于2018年6月在国内获批，8月在国内上市。它用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者具有表皮生长因子受体(EGFR)基因的阴性突变和间变性淋巴制造酶(ALK)的阴性突变，并且先前接受了含铂化疗。
在全球范围内，Nivolumab注射液已被批准用于17种适应症和9种癌症类型，包括结直肠癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、膀胱癌和肾癌。在中国正在进行的临床试验中，除了肺癌、肝癌等全球领域常见的高发癌症外，针对食管癌、胃癌等中国高发癌症的一些临床试验也在进行中。(医学观澜相关阅读：中国首个PD-1抗体获批。它能治疗哪些癌症患者？这一次，该药将被纳入优先审查，这意味着它将在中国获得新的适应症批准。
信达生物：贝伐珠单抗生物类似物
贝伐单抗注射液是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体注射液。贝伐单抗注射液对非小细胞肺癌、结直肠癌等7种实体瘤的临床疗效和良好的安全性，已被多项原研药大规模验证性临床试验数据充分证实。
信达生物研发的生物类似物贝伐单抗注射液正在研发中，用于非小细胞肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤。今年1月29日，信达生物发布公告称，国家美国食品药品监督管理局已受理贝伐单抗注射液(IBI-305)的新药上市申请(nda)，这成为继信达单抗注射液(2018年12月24日正式获批上市)和阿达木单抗生物相似剂之后，食品药品监督管理局受理的第三个新药上市申请。建议纳入优先审查意味着这种生物相似药物的上市进程有望加快。
多款仿制药入选，来自海正、信立泰、安必生
在拟纳入优先审评的11个仿制药名单中，我们可以看到有不少仿制药，包括海正许安泰的富马酸喹硫平缓释片、海正药业的阿卡波糖片和黑色麦布片、信立泰药业的盐酸乐卡地平片、上海阿碧森药业的盐酸坦洛新缓释胶囊等。
值得一提的是，清单中的仿制药为临床常用药，如富马酸喹硫平缓释片，适用于非经典抗精神病药；阿卡波糖片的原研药是拜耳医药的“百糖平”，是一种用于降血糖的-葡萄糖苷酶抑制剂；海泽脉补片是一种治疗原发性高胆固醇血症的药物。盐酸坦洛新缓释胶囊是一种选择性肾上腺素受体拮抗剂，用于治疗前列腺增生引起的排尿异常症状。目前，我国仿制药质量和疗效一致性评价正在快速推进。这些拟纳入优先评价的仿制药，多为一致性评价品种。
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗入选
武汉生物制品研究所的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero cell)，北京科兴生物的同品种产品也列入优先审评名单。Sabin脊髓灰质炎灭活疫苗主要用于预防脊髓灰质炎病毒感染。
脊髓灰质炎是一种由病毒引起的高度传染性疾病，主要影响婴幼儿。公开资料显示，中国医学科学院医学生物学研究所研制的萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗(单联疫苗)的生产注册申请于2015年在国内获批。
恭喜这些公司的产品被列入优先审查名单。希望在国家美国食品药品监督管理局优先审评政策的春风下，更多真正对患者有益的药物能够尽快来到有需要的患者身边。
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