【2018.8.21/研发NEWS】罗氏靶向抗癌药Alecensa获中国批准；FDA优先审核全球首个PNH长效补体抑制剂，有望尽快上市；继恒瑞、科伦等企业之后，海正药业的PD-L1单克隆抗体也已获批临床。Galafold赢得FDA对法布里病药物的加速批准，增加了一颗新星.
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重磅！中国首个PD-1单抗欧狄沃（Opdivo）价格公布
20日，中国首个PD-1单克隆抗体Oedipus价格公布。官方零售价为100mg/10ml 9260元；40mg/10ml 4591元，如果按60kg计算。
重磅！罗氏靶向抗癌药Alecensa获中国批准
近日，罗氏宣布，Alecensa已获中国国家医药产品监督管理局批准，作为晚期非小细胞肺癌间变性淋巴制造酶阳性患者的单一疗法。
FDA优先审评 全球首个PNH长效补体抑制剂有望尽快上市
20日，Alexion公司宣布，美国FDA已接受在研药物ALXN1210的生物制品许可申请，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
继恒瑞、科伦等企业后 海正药业的PD-L1单抗也获批临床了
21日，海正药业宣布重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液获批临床试验。
治疗耐药卵巢癌 Aravive与药明生物合作药物获认定
最近，Aravive Biologics宣布，美国美国食品药品监督管理局已经授予其领先药物AVB-S6-500治疗铂类耐药复发性卵巢癌的快速通道地位。
新加坡ASLAN制药血液瘤药物ASLAN003获FDA孤儿药认定
20日，新加坡制药公司阿斯兰宣布，美国FDA授予该公司研究药物ASLAN003治疗急性髓系白血病的孤儿药资格。
Galera的GC4419临床3期蓄势待发 可预防辐射副作用
20日，根据美国化学学会会议公布的数据，Galera的一种名为GC4419的酶模拟物显示，它可以延缓严重的口腔粘膜炎。
Aravive与药明生物合作乳腺癌药物获快速通道地位
最近，Aravive公司宣布，FDA已经授予其先导药物AVB-S6-500治疗铂类耐药复发性卵巢癌的快速通道地位。
首家报产！正大天晴达比加群酯胶囊首仿潜力品种提交上市
近日，郑达天晴提交了达比加群酯胶囊4个仿制药上市申请，已被CDE受理。这是我国首例达比加群酯胶囊仿制药上市申请。
Galafold喜获FDA加速批准 法布里病药物再添一颗新星
近日，FDA加速批准Amicus Galafold硬胶囊用于在体外被证实存在特定-半乳糖苷酶基因突变的成年法布里病患者，这意味着Galafold成为美国首个治疗法布里病的口服药物。
继抑郁症后 FDA批准经颅磁刺激治疗强迫症
最近，美国美国食品药品监督管理局批准用于治疗强迫症的脑震荡深度经颅磁刺激系统上市。
来恩生物针对肝癌的T细胞免疫疗法获批临床
Laine Biomedicine最近宣布，由其开发的用于治疗肝移植后复发肝癌的lio cyx 1/2期多中心临床研究获得了新加坡卫生科学管理局的批准。
景峰医药注射用重组人B型利钠肽获批临床
近日，景丰药业有限公司下属贵州景丰注射液有限公司和上海景丰药业有限公司收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的注射用重组人B型利钠肽《药物临床试验批件》。
FDA最新指南：可将EHR数据用于药物临床研究
日前，FDA发布了《电子健康数据在临床试验中的应用指南》，《指南》，其主要内容是建议在临床试验EDC系统中采用她的数据。
ASLAN制药全球首创潜力AML药物获FDA孤儿药资格
8月20日，以亚洲癌症高发、美国和欧洲罕见病为药物研发方向的新加坡药企阿斯兰制药(ASLAN Pharmaceuticals)宣布，美国FDA授予该公司研究药物ASLAN003治疗急性髓系白血病的孤儿药资格。
PNAS：免疫细胞升级 老兵不死变成了“指挥官”
在最新一期的《PNAS》杂志中，Shomyseh Sanjabi博士的团队带来了一个新发现3354只要去除两个蛋白质，这些人类卫士就会变得更有活力。
Science：科学家找到自闭症等罕见病的遗传因素
17日，《Science》期刊发表了一篇新文章，揭示了一种罕见疾病——脆性X综合征的遗传因素。同时，这种缺陷基因也与其他疾病有关，比如自闭症。
Nature子刊：青光眼是可治愈的免疫疾病
麻省理工学院的一个研究小组最近发现，青光眼实际上可能是一种自身免疫疾病，或者可以通过阻断自身免疫活动来开发一种治疗方法。
科学家首次制造出大批量树突细胞 有望开发出高效癌症疫苗
近日，在国际期刊《细胞报告》(Cell Reports)上发表的一项研究报告中，来自西奈山医院的科学家首次开发出一种新方法，可以产生大量免疫细胞，从而有助于抑制癌症复发。
Facebook和纽约大学医学院合作研究 缩短MRI成像时间
最近，脸书人工智能研究小组和纽约大学医学院的研究人员共同启动了fastMRI项目。FastMRI是一个新的合作研究项目，其目的是利用AI将MRI扫描速度提高10倍。如果这项工作成功，医生可以节省时间来接收更多的病人。
缺失的免疫细胞或是有效攻击胶质母细胞瘤的关键
最近，研究人员通过研究成功追踪到胶质母细胞瘤患者体内缺失的T细胞。研究人员在骨髓中发现了大量的循环T细胞，但这些T细胞被锁定，无法正常发挥作用，因为大脑刺激了对胶质母细胞瘤或大脑中其他转移性肿瘤的反应过程。
最新研究：替代疗法让癌症患者的死亡风险更高了
最近，一项研究发现，那些选择补充疗法治疗癌症的患者很可能会拒绝常规癌症治疗，从而导致更高的死亡风险。
华人学者发现胃癌治疗新线索 可预测免疫疗法效果
最近有研究人员发现，存在一定基因突变的胃癌组织样本与较高的肿瘤突变负荷有关。这一发现可能会激发对具有这些生物标志物的患者进行免疫治疗的想法。