【2019年04月16日 / 医药资讯一览】国家美国食品药品监督管理局部署医疗器械“清网”行动；江苏兄弟维生素暂时停产；上海将“来那度胺胶囊”采购价格调整为医保支付后的协议；免疫疗法公司NextCure计划在纳斯达克上市，筹集8600万美元.新鲜医学每日动态，速读社和你一起关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
|国家美国食品药品监督管理局部署医疗器械“清网”行动。
15日，国家美国食品药品监督管理局发布医疗器械“清网”工作方案，在全国范围内部署医疗器械“清网”。“清网”行动以问题为导向，重点打击通过互联网销售无证、未注册医疗器械等违法行为，严惩违法企业，清理一批违法网站，曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境。(新浪医学新闻)
|吉林局长美国食品药品监督管理局退休后被调查。
15日，辽源美国食品药品监督管理局党委书记、局长邹惠来涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。(新浪医学新闻)
Part 2 上市公司
|江苏兄弟维生素暂时停产。
近日，兄弟科技发布公告称，其全资子公司江苏兄弟维生素有限公司暂时停产。公告显示，为积极响应江苏省化工行业改善计划及相关要求，同时进一步提高兄弟维生素的安全环保水平，兄弟维生素定于4月14日起停产进行改善。(Minenet)
肿瘤免疫疗法公司NextCure计划在纳斯达克上市，融资8600万美元。
根据纳斯达克的公开信息，NextCure已于近日向美国证券交易委员会提交了在纳斯达克上市的申请，计划IPO融资8600万美元，交易代码为NXTC。NextCure是一家生物医药公司，专注于发现和开发治疗癌症和其他疾病的下一代免疫药物。陈列平博士是这家公司的创始人。(创建会)
Part 3 投融资
|基因疗法M&A持续火热！CRO以12亿美元收购了基因治疗制造商。
Catalent是一家合同研究机构，总部位于美国新泽西州。4月15日，该公司宣布以12亿美元收购Paragon Bioservices，这是一家领先的病毒载体开发和基因治疗制造公司，开发和制造用于基因治疗的病毒载体。(新浪医学新闻)
| Medbelle A轮融资700万美元计划提升互联网医院覆盖面
英国当地时间4月15日，数字化医院Medbelle完成700万美元A轮融资。本轮融资资金将用于拓展公司业务，提高互联网医院的业务覆盖面。据悉，此轮融资由Signals Venture Capital领投，Talis Capital和armancy Ventures跟投。(干线网络)
| TissueTech完成5530万美元的股权融资
最近，美国证券交易委员会的一份文件显示，再生医学公司TissueTech完成了5530万美元的股权融资。该公司希望再融资2700万美元，这将使本轮融资总额达到8230万美元。TissueTech成立于1997年，是美国再生医学领域的领导者。其技术和产品已获得30多项专利。(干线网络)
Part 4 药闻医讯
|上海将“来那度胺胶囊”调整为医保支付后的协议采购价。
16日，上海阳光医药采购网发布《（2019）27号关于调整部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知》，将部分药品调整为市医保支付后的协议采购价格。北京双鹭药业有限公司调整来那度胺胶囊三个规格，来那度胺胶囊10mg*28粒/瓶、25mg*21粒/瓶、5mg*28粒/瓶采购价格分别调整为5350元、5350元。自2019年4月22日起实施。(新浪医学新闻)
|诺华用优先评价券提交AMD新药申请，预计今年上市。
16日，诺华公司宣布，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的brolucizumab向FDA提交了生物制剂的许可申请。在…里
15日，吉林省公共资源交易中心发文称，根据《关于进一步做好抗癌药品省级专项集中采购工作的通知》(吉医药采购〔2018〕25号)文件要求和《吉林省抗癌药品专项集中采购文件》工作安排，现通过公开质疑程序公布吉林省本次抗癌药专项集中采购限价结果。抗癌药共392种，涉及104个品种，111家生产企业。(新浪医学新闻)
在首个膀胱癌靶向治疗获得批准后，FDA推出首个FGFR突变诊断设备
近日，美国FDA除了加速批准强生旗下的让桑制药公司Balversa作为转移性膀胱癌的首个靶向治疗药物外，还批准了Qiagen公司的配套诊断检测设备，用于检测与成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因改变相关的尿路上皮癌。(新浪医学新闻)
| FDA批准大量“微胖”人群的创新减肥疗法。
最近，专注于开发“一流”水溶胶疗法以治疗肥胖和其他与胃肠道有关的慢性疾病的Gelesis公司宣布，美国FDA批准了其用于控制体重的产品Plenity，该产品可以与饮食和运动相结合，帮助身体质量指数为25-40 kg/m2的成年人控制体重。(药明康德)
|健能龙双抗体正式在国内推出临床CD19/CD3双抗体或更具潜在安全优势。
2018年11月，健能龙医疗科技有限公司用于治疗B细胞恶性肿瘤的双特异性抗体药物A-319 IND获得NMPA批准。近日获悉，A-319已经正式开始临床试验。(医学迈克)
干细胞疗法治疗肝衰竭：首项人体研究显示疾病得到改善
在欧洲肝脏研究协会/国际肝病大会2019年年会上，比利时干细胞治疗公司Promethera Biosciences SA公布了肝干细胞治疗试点候选药物HepaStem的I/IIa期概念验证研究的最新数据。结果显示，除了积极的安全性，肝病严重程度的许多指标显示改善。(新浪医学新闻)
一流药物为乙肝治疗带来新希望
最近，在欧洲肝病学会年会上，Myr Pharma报告了由bulevirtide进行的IIb期研究的阳性结果。数据显示，超过50%的HBV/HDV共感染患者在使用布来韦肽联合聚乙二醇干扰素治疗48周后，没有检测到HDV RNA。(医药魔方)
|首个3D打印“人工心脏”诞生有望变革器官移植
来自以色列特拉维夫大学的科学家带来了突破，利用人体脂肪组织，通过一系列神奇的操作，最终成功3D打印出一颗“人造心脏”。虽然只是微缩原型，但这是人类首次成功设计并打印出一个有细胞、血管、心室和心房的心脏。(学术编辑)
最近，美国Dana-Farber癌症研究所的科学家进行了一项小型临床试验，发现在化疗期间补充高剂量的维生素D可以通过减缓疾病的进展来使转移性结直肠癌患者受益。这是研究人员完成的第一项随机临床试验，旨在分析维生素D补充剂对恶性或转移性前列腺癌患者的益处。(生物谷)
| DNA甲基化水平与肥胖直接相关。
DNA甲基化是一种调节基因表达或关闭的特殊机制，常受多种因素影响，如遗传因素、环境因素、生活方式和营养习惯等。最近，在《国际临床医学杂志》上发表的一份研究报告中，来自马拉加大学的科学家发现，DNA甲基化与肥胖直接相关。(生物谷)