据统计,全球约有450万帕金森患者,其中近一半在中国,中国目前有220万帕金森患者。我国60岁以上的老年人中有1%以上患有帕金森病,每年新增病例近10万例。世界卫生组织专家预测,2030年中国帕金森病患者将达到500万。
国外研究:Xadago和NUPLAZI为主流
根据汤森路透的数据库,目前全世界有105种抗帕金森药物正在研究和临床研究中。经过全世界科学家几十年的努力,帕金森药物鲜有突破,研发难度不言而喻。
公开资料显示,Xadago和NUPLAZI是近两年获批的主要国外帕金森药物。
由纽伦公司和赞邦公司联合研发的Xaago(萨芬娜米德甲烷磺酸盐,Shafenamide),于2015年2月22日首次获得欧洲EMA的批准,由赞邦公司以商品名Xaago上市销售。Xadago具有新颖的作用机制。能可逆地抑制单胺氧化酶B(MAO-B)和多巴胺的重吸收以改善多巴胺功能,抑制谷氨酸的过度释放,用于治疗帕金森病。这款药上市以来备受追捧,已在11个国家上市。最近,它被FDA批准进入美国市场。
NUPLAZID(酒石酸匹马万色林)的原研究公司为ACADIA,于2016年4月29日获得FDA批准上市。其适应症为帕金森病并发的精神疾病(幻觉和偏执)。
NUPLAZID是世界上第一个在帕金森领域的非多巴胺神经递质类似物,其最大的成功在于其抗帕金森病精神病,且无增加运动障碍的副作用。
国内市场:多巴胺能类药为主导
CMH数据显示,2016年帕金森药物销售额为20.8亿元,同比增长18%,增速加快。帕金森药物主要分为多巴胺能药物和抗胆碱能药物,其中多巴胺能药物为主导药物,占2016年整体帕金森药物市场的98.3%。
帕金森药物主要在市级医院销售,占市场总量的50%以上。其次是零售药店,占整体市场的30%以上;县医院的销售额占10%左右。
帕金森药物市场以外资企业为主,TOP10企业中有7家外资企业,TOP10企业中外资企业的总份额超过98%。值得一提的是,虽然外资企业主导了帕金森药物市场,但本土药企并没有放弃帕金森药物市场的研发。在积极研发全球领先的抗帕金森药物的同时,绿叶集团还计划以此为突破口,积极打造开放平台,引入外部资源,从预防、诊断、治疗、检测管理四个方面形成帕金森病治疗的整体解决方案。
目前市面上使用率最高的帕金森药物是罗氏集团的多巴丝肼片和勃林格殷格翰的盐酸普拉克索片。2016年,前者占市场份额的38.5%,后者占24.0%。
多巴肼片的适应症为帕金森病和症状性帕金森综合征(脑炎后、动脉硬化或毒性),但不包括药物引起的帕金森综合征;盐酸普拉沙林片主要用于治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独使用(不含左旋多巴)或与左旋多巴联合使用。