昨天(5月11日)，国家药品监督管理局连续发布三次公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》三个草案向社会公开征求意见。反馈时间截至6月10日。
关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）
一是加快罕见病临床必需药品可免或免审临床试验产品医疗器械的审评审批。
对治疗严重危及生命的疾病且无有效治疗手段的药品和医疗器械，以及对解决临床需求有重要意义的其他药品和医疗器械，临床试验早中期指标显示疗效并能预测其临床价值的，可以有条件批准上市。申请人应当制定风险控制计划，按照要求进行验证性临床试验，完成批准文件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发，优先对列入国家科技重大专项和国家R&D重点计划支持的创新药物和医疗器械进行审评审批。
二、支持罕见病治疗药物和医疗器械的研发。
罕见病目录由卫生计生部门公布，建立罕见病患者登记制度。罕见病药品和医疗器械申请人可申请临床试验减免，加快罕见病医疗器械审评审批。对于国外已经批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可以有条件批准上市，上市后在规定时间内做好相关研究。
三、严格注射审批。
严格控制口服制剂变注射剂。凡口服制剂能满足临床需要的，注射制剂不予批准上市；严格控制肌肉注射改为静脉注射。如果肌肉注射能满足临床需要，静脉注射将不被批准上市。在无明显临床优势的情况下，不得批准在大容量注射剂、小容量注射剂和注射用无菌粉针剂之间变更剂型的申请。
四、调整药品原料和包装材料的管理方式。
制定药用原料和包装材料备案管理办法，建立药用原料和包装材料备案信息平台。相关企业应按要求提交备案材料，并对备案信息的真实性负责。药品审评机构应当对在信息平台备案的药品原料和包装材料连同药品注册申请一并进行审评审批。药品生产企业对所选药品原料和包装材料的质量负责。
五、完善药品和医疗器械评价体系。
形成以评价为主导、检查为支撑的技术评价体系。建立由临床医学专业人员、药学、药理学、毒理学、统计学等专业人员组成的药物评价小组，负责新药的评价工作；建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评小组。负责创新医疗器械的评价。建立项目经理制度，负责申请人与评审人员的沟通和会议组织，禁止评审人员私下与申请人沟通。在项目评审过程中，建立评审人员与申请人之间的沟通制度。在申请一期临床试验前，二期临床试验结束后，三期临床试验开始前和三期临床试验结束后，申请生产上市前，三个重要节点必须召开申请人和审评人员会议，进行充分讨论和交流。在评估期间，可应申请人的要求安排会议和交流。建立专家咨询委员会制度。重大技术争议将由专家咨询委员会公开论证。在听取申请人和审核人双方意见后，提出意见供决策。评估机构的所有评估结论均向社会公开(涉及商业秘密的除外)
落实《中华人民共和国中医药法》相关规定，妥善处理中医药治疗优势与现代药物发展要求的关系，妥善处理传统用药模式与现代药物需求的关系，建立健全符合中医药特点的注册管理制度和技术评价制度。创新中药，按“新疗效”标准审评审批；新改良中药应能体现临床应用优势；经典中药按简化标准审评审批；根据现代医学标准对天然药物进行审查和批准。开展中药上市价值和资源评价，引导基于临床价值的中药新药研发，促进中药资源可持续利用。加强中药质量控制，提高中药临床研究能力。鼓励运用现代科学技术研究开发中成药，支持以中药剂型为基础的中药新药开发，促进中医药产业健康发展。
八、建立以专利强制许可为基础的优先审查和批准制度。
根据《中华人民共和国专利法》的相关规定，为维护公共健康，在公共安全受到严重威胁时，申请人可以向知识产权部门申请强制许可。知识产权部门决定对药品专利实施强制许可的，药品审评机构应当优先审批强制许可注册申请。公共安全受到严重威胁的情形和启动强制许可的程序由卫生计生部门规定。
关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）
一是临床试验机构资质改为备案管理。
取消临床试验机构认可。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定的网站注册后，可以接受申请人的委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。主要临床研究人员必须具有高级职称，并参加过3次以上临床试验。临床试验申请者可以聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估和认证。临床试验机构实施备案管理后，食品药品监管部门应当加强对临床试验项目的现场检查，检查结果应当向社会公开。对于审查不合格的临床试验项目，食品药品监管部门将不予受理相关数据。《临床试验机构管理规定》由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。
二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验。
支持医疗机构、医学科研机构、医学院校参与临床试验，将临床试验条件和能力纳入医疗机构等级评价和临床重点学科认定的重要指标。鼓励三级甲等医疗机构和省级及以上本科医学院校附属医院承担临床试验。对开展药物临床试验的医疗机构建立单独的评价体系。仅用于临床试验的床位不计入医疗机构总床位，未规定床位效益、周转率、利用率等评价指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备专业临床试验人员。鼓励临床医生参与医药医疗器械技术创新活动。允许境外企业和科研机构在中国开展药物I期临床试验。开展临床试验的医务人员在职务晋升、职称晋升等方面与临床医生同等对待。提高激励机制
临床试验应符合伦理标准，确保受试者被告知足够的试验信息，了解并在自愿参与前签署《知情同意书》，确保受试者的安全、健康和权利得到保护。开展临床试验的医疗机构应当设立伦理委员会，负责审查临床试验方案并作出批准、修改或不批准的决定，对临床试验进行定期审查和实时监督，接受监管部门的检查，对本机构研究人员的资格进行审核和监督。各地区可根据需要设立地区伦理委员会，负责对医疗机构承担的临床试验项目进行审查和监督并对研究人员的资格进行监督，听取研究人员和申请者的诉求，指导本地区医疗机构伦理委员会的工作。卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门要加强对伦理委员会的管理指导和业务监督。
第四，提高伦理审查效率。
申请人在向评价机构提交临床试验申请前，应将临床试验方案提交伦理委员会审批。在国内进行多中心临床试验的，经牵头单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可牵头单位的审查结论，不再重复审查。国家科技重大专项和国家R&D重点计划支持的国家医学临床研究中心和临床试验机构应当整合资源，建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
第五，优化临床试验审评程序。
并建立和完善申请人与评估机构之间的沟通机制。在开展I期和III期药物临床试验前，应在申请人与审评机构会议沟通后进行正式申请和受理。在开展需要批准的医疗器械临床试验前，应在申请人与审评机构会议沟通后进行正式申请和受理。自受理之日起60个工作日内，审评机构未给出否定或质疑的审评意见，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间，如发生临床试验方案变更、重大药物变更或非临床研究安全性问题，申请人应及时向评价机构提交变更情况。如果发现安全性等风险，申请人应当及时修改临床试验方案，暂停或者终止临床试验。评价机构应当加强对临床试验全过程的检查和监督，组织对正在进行的临床试验进行现场核查，并在评价过程中组织对临床试验数据的原因检查。
不及物动词接受海外临床试验数据。申请人在境外获得的临床试验数据，符合我国药品和医疗器械注册相关要求的，经现场核查后，可用于在我国申请注册。境外企业在中国开展的国际多中心药物临床试验符合中国药品注册的相关要求。完成国际多中心药物临床试验后，可以直接申请上市。对于首次在中国申请上市的药品和医疗器械，申请人应当提供无种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获得批准上市的仿制药生物等效性试验数据，符合我国药品注册相关要求的，经现场检查后，可用于申报我国仿制药注册。对于获准在境外上市的医疗器械，申请人在境外获准上市时提交的临床试验资料，可以作为在中国申请医疗器械注册的临床试验资料，但需要批准进行临床试验的第三类医疗器械除外。
七。支持扩展的临床试验。
对于正在进行临床试验以治疗严重危及生命且无有效治疗方法的疾病的药物和医疗器械，如果它们可能从t
根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点及相关问题的决定，要求在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省(市)注册的药品批准文号生产企业(以下简称上市许可持有人)开展临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量。上市许可持有人应当保证提交的药品上市申请临床试验资料真实、完整、可追溯；确保原材料和包装材料的质量可靠；确保药品生产工艺与批准的工艺一致，生产过程稳定合规；确保每批销售药品的质量与送审样品一致；确保及时向监管部门报告用药过程中的药物不良反应，并提出改进措施。
药品上市许可持有人委托进行R&D和临床试验的专业公司和研究人员，以及持有人委托的生产加工企业和物流配送企业，应当承担法律法规规定和药品批准上市协议约定的责任。
要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《中华人民共和国药品管理法》的修订，使上市许可持有人制度在全国药品和医疗器械许可(注册)人群中普遍实施。
二、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度。
在现有以医疗机构为主的不良反应/事件报告体系的基础上，建立以上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告体系。要求所有上市许可持有人对上市药品和医疗器械进行持续研究，评估风险情况，及时报告使用过程中的不良反应/事件，承担报告所生产药品和医疗器械不良反应/事件的责任，并根据不良反应/事件提出改进质量控制的措施，申请修订说明书和标签。对隐瞒不报或逾期不报，医疗机构报告或患者报告，但上市许可持有人未报告的，监管部门要严惩上市许可持有人。评价机构应当组织力量对企业报告的不良反应/事件进行调查分析，责令企业提出改进措施，修改说明书和标签。
第三，对上市注射剂进行再评价。
根据《药品管理法》的相关规定，需要根据注射剂药物的科学进展，对已批准的注射剂的安全性、有效性和质量可控性进行再评价。生产企业应当综合分析批准上市时的研究情况和上市后的后续研究情况，开展产品成分、作用机制和临床试验研究，评价其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右的时间，基本完成上市注射剂的再评价工作。再评价后，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价相关政策。继续做好仿制药口服制剂的一致性评价工作。
第四，完善医疗器械再评价制度。
对已注册销售的医疗器械，根据科研开发对其安全性和有效性的认识发生变化的，注册文件持有人应当进行自我评价，并及时完善；对于不良事件暴露出的问题和质量缺陷，应主动进行重新评估，并对存在的问题提出整改措施。上述复评结果和整改措施应及时报告原登记机关，经原登记机关批准后实施。再评价结果显示已注册的医疗器械不能保证安全性和有效性的，注册文件持有人应当申请注销医疗器械注册证书。如果重新评估
甲乙双方临床试验协议的签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，应对临床试验数据的可靠性承担全部法律责任。医疗器械审评检验机构发现申报材料真实性的，应当及时立案调查。对弄虚作假、提供严重虚假报告的药物非临床研究或临床试验研究机构负责人，对弄虚作假、提供虚假非临床研究或临床试验报告的负责人，对骗取批准文件、生产销售药品和医疗器械的注册申请人，以及相关合同研究机构负责人，依法追究相关法律责任。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。申请人主动发现并向监管部门报告的，可以免除处罚。
不及物动词规范学术推广行为。
医药代表负责新药的学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取对新药临床使用的意见。禁止医药代表承担药品销售任务、私自与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营企业提供医生开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推广活动应当公开，并在医疗机构指定科室记录。医药代表误导医生用药，隐瞒药品不良反应，应受到严惩。上市许可持有人(药品生产企业)需要在食品药品监管部门指定的网站上备案药品代表名单并公开。未经备案公开，以医药代表名义开展药品经营活动的，有关部门应当按照非法经营药品对相关企业和医药代表进行查处。
七、加强评估检查能力建设。
将药品和医疗器械审评纳入政府采购服务范围，为申请人提供规范高效的审评服务。加快审评审批信息化建设，制定药品和医疗器械注册电子提交技术要求，完善电子通用技术文件系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批，提高审评审批质量和效率。建立上市药品和医疗器械的品种档案。
八、改革药物临床试验样品检验制度。
临床样品应由申请人的技术研究部门或受委托的药品检验机构出具，并与样品一同提交给评价机构。在评价和验证过程中，申请人或者上市许可持有人应当保证临床试验样品与所提供的申报样品的质量和疗效一致。
九、落实从研发到使用的全过程检验责任。
建立基于风险和评价需求的临床试验项目检查模式，加强现场检查和原因核查。医疗器械研发过程和《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》实施情况由国家美国食品药品监督管理局检查；省级以上食品药品监管部门负责医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查；市、县级食品药品监管部门应当对医疗器械管理流程和质量管理规范的实施情况进行检查。检查中发现数据不真实、不完整、不可追溯的，应及时采取风险控制措施，并依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关质量标准进行行政处罚；涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。所有的处罚都要加在责任人身上。检查和处罚结果将披露给