记者从Xi市政府日前发布的《西安市改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》获悉，这一方案鼓励企业研发仿制药，将对经济效益明显的新药研发进行补贴，最高补贴200万元。
该方案鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制防治重大传染病和罕见病所需的药品，仿制治疗突发公共卫生事件所需的药品，仿制专利到期前一年尚未注册的药品。方案指出，申请仿制药注册的企业将按照《药品生产许可证审批程序》设立绿色通道，优先审核并报送上级药品监管部门审批。
计划是明确的。企业或个人研制出防治严重传染病或重大疾病的新药，并在Xi实现工业化生产的，可由企业申报。经评估认定经济效益明显的，按照项目投资的10%给予最高200万元的补助。
Xi人民政府办公厅关于印发改革完善仿制药供应保障和使用政策工作方案的通知
发布机关：市政府办公厅发文号。市政办〔2019〕15号公开属性：主动公开。
各区县人民政府，市人民政府各部门、各直属机构：
055-79000已经市政府同意，现印发给你们。请认真组织实施。
Xi市人民政府办公厅
2019年2月23日
Xi改革完善仿制药供应保障和使用政策工作方案
为贯彻落实《西安市改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》(陕政办〔2018〕37号)精神，提高仿制药质量疗效和供应保障能力，更好地满足人民群众临床用药和公共卫生安全需求，结合我市实际，制定本方案。
一、主要目标
深入贯彻落实党中央、国务院关于推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革的决策部署，通过改革完善仿制药供应保障和使用政策，加快推进医药产业供给侧结构性改革，提升我市医药产业整体水平，促进医药产业升级和结构调整；推进创新药物研发和仿制药技术研究，提高仿制药质量和疗效，提高药品供应保障能力，满足人民群众用药需求，减轻人民群众医疗费用和药品费用负担，不断增强人民群众获得感，加快建设健康Xi。
二、重点任务
(一)鼓励企业积极申请研发，根据国家公布的《鼓励仿制药目录》和药品供应保障信息，做好政策解读和信息公告，引导企业申请注册和研发。鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制防治重大传染病和罕见病所需的药品，仿制治疗突发公共卫生事件所需的药品，仿制儿童用药和专利到期前一年尚未注册的药品。对申请仿制药注册的企业，按照药品生产许可审批程序，开通绿色通道，优先审核并报送上级药品监管部门审批，指导企业做好现场注册核查等相关工作。(市市场监管局负责)
(二)推动创新药和仿制药的研发。对在我市研制出防治严重传染病或重大疾病新药并实现产业化生产的企业或个人，可由企业申报。经评估，经济效益明显的，按当年生产总值的10%给予最高200万元的补贴
(3)提高仿制药的质量和制造水平。根据省、市关于仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快仿制药一致性评价工作。大力提升制药装备和智能制造水平，积极推动企业采用新材料、新工艺、新技术，出台支持仿制药产业转型升级的政策措施。加强对药用原辅料、包装材料和药品研发、生产、流通环节的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂掺假等违法行为，强化责任追究，并将检查处罚结果及时向社会公开。定期组织全市药品生产企业的药品质量评价。(市市场监管局、市发改委、市工信局、市科技局负责)
(4)完善仿制药采购政策。对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，以及符合相关规定并视为通过一致性评价的药品，在集中采购中实行与原研药相同的政策。对我市未采购但通过一致性评价的仿制药品种，企业可提出申请，经省卫生健康委批准，允许直接网上采购。对于新批准的仿制药，如果相应的仿制药已经在药品采购目录中，及时启动采购程序；相应仿制药不在药品采购目录内的，应及时向省卫健委报告，纳入药品采购目录。国家实行专利强制许可的药品，无条件纳入药品采购目录，直接在网上采购。按规定向艾滋病和结核病患者提供的药品，优先购买和使用仿制药。(市卫健委、市市场监管局负责)
(五)推进仿制药优先配置和使用。将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入可替代原研药的药品目录，并及时通过药品采购平台向社会公布相关信息，方便医疗机构和患者选择使用。组织开展临床用药综合评价，制定鼓励公立医疗机构使用仿制药替代原研药的政策和激励措施，加强临床用药监管。处方应严格按照药品通用名开具，除特殊情况外，处方上不得出现商品名。加强药师在处方审核和药品调配中的指导作用。落实处方点评制度，加强医疗机构合理用药考核，对使用不合理药物的处方医生进行公示，开展诫勉谈话。(市卫健委、市市场监管局负责)
(6)充分发挥基本医疗保险的激励作用。按照国家统一部署和要求，加快制定医保药品支付标准，对与原研药质量和疗效相当的仿制药按同等标准支付。建立通过质量和疗效一致性评价，鼓励医疗机构议价和优先采购仿制药的仿制药机制。基本医疗保险药品目录内的药品不受商品名和生产企业的限制。及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药平等纳入医保支付范围。探索医保支付激励约束机制，引导医疗机构和医生推广使用仿制药。(市医疗保障局、市卫健委负责)
(七)实施税收优惠和价格监测。执行现行税收优惠政策
(八)加强仿制药知识产权保护。开展医药领域知识产权分析鉴定，建立健全医药领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加强医药领域知识产权执法，严厉打击侵权和假冒专利行为，营造良好的创新创业和营商环境。为医药领域的知识产权保护提供帮助，引导企业妥善处理知识产权纠纷。加强政策宣传，鼓励和引导具备实施强制许可条件的药品生产企业或个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。[市市场监管局(市知识产权局)、市商务局负责]
(九)加强国际交流与合作。推进“一带一路”建设，加强与相关组织和国家的交流，加快药品研发、注册和上市步伐。支持企业开展境外商标注册和国际药品注册认证，进一步提升国际化经营能力。支持医药生产企业参与境外贸易对接活动，开展国际产能合作，建立跨境R&D合作平台。积极引进先进管理经验和关键技术，鼓励和支持境外企业在我市设立药物研发中心和生产基地。(市市场监管局、市科技局、市商务局负责)
三。组织保障
(1)加强组织领导。各区、各有关部门要充分认识改革完善仿制药供应保障和使用政策对保障群众用药安全、维护社会和谐稳定的重要意义，将其作为深化医药卫生体制改革、建设健康Xi的重要任务，加强组织领导，细化工作方案，明确阶段任务，加强部门协调，确保各项措施取得实效。
(2)加强考核监督。市卫健委会同市市场监管局加强政策培训，强化监督检查和第三方评估，及时总结推广好的经验和做法。将改革完善仿制药供应保障和使用政策纳入深化医药卫生体制改革责任考核，及时研究解决工作中的问题和困难。
(3)注重宣传引导。各级、各有关部门要做好政策宣传解读，激发仿制药企业发展动力，增强人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推进仿制药替代，及时回应社会关切，合理引导舆论和群众期待，积极营造良好的改革氛围。