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华东医药20亿+大品种「阿卡波糖片」通过一致性评价

2023-02-18 责任编辑:未填 浏览数:60 恩都医药招商网

阿卡波糖是由拜耳公司研发的一种α-糖苷酶抑制剂,商品名拜糖苹,1994年正在欧美国家上市,1995年进入中国市场。

阿卡波糖正在肠道内可以竞争性抑止葡萄糖苷水解酶,抑止淀粉类分化为葡萄糖,进而削减肠道内葡萄糖的接收,降低餐后高血糖。因为阿卡波糖次要经由过程抑止淀粉酶去削减葡萄糖的接收,加倍得当以碳水化合物为主食的亚洲人群,是以正在海内的发卖环境远好于西欧市场。

据拜耳财报,拜糖苹的峰值销售额5.63亿欧元,可是2018年得益于中国市场的增加,前9个月的销售额曾经到达4.73亿欧元(+9),可是那此中美国市场仅占100万欧元。


阿卡波糖的原料药次要由放线菌发酵而得,海内能到达范围效益的发酵类企业没有多,有制剂一体化出产的便更少了。2002年,华东医药以2450万元的价钱从华东医药集团生物工程研究所、四川抗菌素工业研究所取得了阿卡波糖原料药及片剂的新药证书跟相关技巧独家使用权。现阶段,阿卡波糖片正在海内仅有拜耳、华东2家出产,阿卡波糖胶囊仅有绿叶制药1家出产,阿卡波糖咀嚼片仅有华东医药1家出产。华东制药是海内仅次于拜耳的第二年夜阿卡波糖供应商。

虽然华东医药财报中已表露过其阿卡波糖片的精确数字,可是泄漏其百令胶囊、卡博平的年销售额均冲破20亿元。另外,华东医药2017年5月尾借与丽珠集团子公司新北江制药签定了总额4.8亿元的阿卡波糖原料药采办合同。

作为华东医药的焦点年夜种类,华东医药较早便展开了一致性评估事情,而且于2018年4月3驲率先向NMPA递交了一致性评估的增补请求(CYHB1840009),审评时代前后历经一次宣布跟专家征询集会,于11月23驲正在NMPA实现审批。据医药魔方相识,已取得同意经由过程一致性评估,成为海内首家经由过程阿卡波糖一致性评估的企业。



从国度临床试验挂号平台上看,觊觎阿卡波糖这个年夜种类的企业不在少数,已有以下11家企业挂号了BE实验,并且第一家挂号BE实验的北京万生药业有限责任公司曾经依照新4类提交了注册请求(CYHS1800091).

海内挂号展开的阿卡波糖BE实验


阿卡波糖现阶段没有正在第一批4+7集采目次的31个种类之列,并且因为这个种类有本人的特色,海内市场竞争小,厂家竞争温文,经由过程一致性评估关于华东医药无疑是一个利好动静。


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