日前,CDE官网显示,山东新时代药业公司的吸入用七氟醚作为该公司今年的首个申报产品被接受。Minenet数据显示,近年来,我国公立医疗机构终端吸入七氟烷销售额均超过20亿元,2021年上半年同比增长27.79%。截至目前,山东新时代上报生产的产品有13个。其中,盐酸沙必利片和富马酸沃罗诺片国内没有批准的仿制药,有望拿下首仿。
七氟醚以挥发性气体的形式从呼吸道吸入人体形成麻醉效应,适用于成人和儿童全身麻醉的诱导和维持。
近年来我国公立医疗机构七氟醚终端吸入销售额(单位:亿元)
吸入型七氟烷由丸实制药株式会社研发,1990年首次在日本获准上市,现已在美国、中国、欧洲等国家和地区获准上市。Minenet数据显示,近年来,我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇医院(简称中国公立医疗机构)用于终端吸入的七氟烷销售额均超过20亿元,2021年上半年同比增长27.79%。上海恒瑞医药市场份额最大,其次是鲁南贝特制药。
使用七氟醚吸入来报告正在进行的分娩。
7家企业有吸入七氟烷的生产批准文号,其中只有上海恒瑞医药|江苏恒瑞医药和河北山姆药业被批准为4类仿制品,视为评价过高。此外,5家企业在审评审批环节申报生产,福建海西联合药业、四川百利药业等4家企业申报生产仿制4类。
截至目前,山东新时代申报生产的产品有13个,涉及抗肿瘤及免疫调节剂、肌肉骨骼系统、消化系统及代谢类药物、血液及造血系统药物四大领域。其中,国内尚无仿制药获批,公司率先提交上市申请,有望拿下首仿。