编译丨柯柯
就在辉瑞和BioNTech公司的mRNA疫苗获得美国FDA专家组的支持数小时后，赛诺菲和葛兰素史克宣布他们开发的对抗Covid-19佐剂疫苗计划遭遇重大挫折。
12月11日，赛诺菲和葛兰素史克（GSK）宣布推迟其基于佐剂重组蛋白的COVID-19疫苗的试验计划，以改善该疫苗在老年人群的免疫反应。根据最新的1/2期研究中期结果显示，接受该疫苗18至49岁成年人的免疫应答反应与从COVID-19中恢复的患者相当，但老年人群的免疫应答反应则较低。两家药企认为，这可能是由于抗原浓度不足。
这项1/2期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估COVID-19疫苗候选物的安全性、反应性和免疫原性（免疫应答）。共有441名健康成年人参与了这项研究，分布在美国的10个研究地点。受试者每隔21天接受一剂或两剂候选疫苗或安慰剂。
具体数据显示，两次接种疫苗后，受试者的中和抗体效价水平与从COVID-19恢复患者的血清相当，在18至49岁的成年人中细胞反应平衡，但50岁以上的成年人中和抗体滴度不足。受试者表现出短暂但高于预期的反应性水平，可能是由于抗原配方不理想，没有与疫苗候选品相关的严重不良事件发生。在检测最高抗原浓度的组中观察到最有利的结果，结合GSK佐剂，88%的受试者显示中和滴度。在18至49岁年龄组中，89.6%的受试者有血清转化；在50岁以上年龄组中为85%；在60岁年龄组中为62.5%。
除此之外，最近在非人灵长类动物身上进行的一项挑战性研究表明，赛诺菲和GSK的疫苗可以预防肺部病变，并在2至4天内使病毒迅速从鼻腔和肺部清除。这项临床前研究的结果证实了该候选疫苗有很强的能力，能够用最佳的抗原制剂阻止病毒的复制。这一结果增加了两家公司对其佐剂重组平台为所有成年人提供高效疫苗能力的信心。
GSK和赛诺菲曾预计将向世界市场投放数亿剂其疫苗，占全球抗击流感所需疫苗剂量的很大一部分。两家公司与世卫组织签署了一项协议，在公平分配疫苗方面与世卫组织合作，为世界上不太富裕的国家提供疫苗。
赛诺菲和GSK佐剂重组蛋白疫苗候选物于2020年7月被美国政府的“Operation Warp Speed”选中，以加速其研发和制造。两家药企原计划在2021年中期向各国推出其疫苗，但受此次不利结果影响，疫苗研发计划将推迟。
赛诺菲和GSK表示，将在2021年2月开始2b期临床研究，该研究将在美国卫生部（HHS）旗下生物医学高级研究与发展局（BARDA）的支持下开始。这项2b期研究将包括一项与已授权的COVID-19疫苗进行比较。如果数据是积极的，全球3期研究可能在2021年第二季度开始。3期研究的积极结果将支持两家公司在2021年下半年向监管机构提交审批申请。但即使一切顺利，该疫苗的潜在可使用时间也要到2021年第四季度了。两家药企表明，他们已经通知了与其有供货协议的各国政府，包括与美国政府达成的价值21亿美元的1亿剂疫苗供应计划。
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