8月2日,天士力发布公告称,其全资子公司天士力(北美)药业有限公司(简称“北美药业”)收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知(IND编号:153206)。这一消息表明,北美药业研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”在经过多年的研发,终于获得了美国FDA的批准,可以用于治疗中重度抑郁症。
北美药业研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”具有多种适应症,包括:
1. 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。 2. 用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。 3. 用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。 4. 用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小。 5. 用于接受营养支持的成人短肠综合征。 6. 用于重度烧伤治疗。
为满足不同患者的需求,北美药业在原上市2种规格的基础上,本次获得了国家药品监督管理局批准新增2种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。这意味着,北美药业人生长激素注射液共计4种规格已经获得批准上市,能够更好地服务于广大患者。