8月3日,国家药监局发布公告,通报医科达、麦瑞通、罗氏诊断、库克共4家器械公司对其部分违规产品进行主动召回。此次召回包括放射治疗计划软件、导管鞘器械、血糖试纸和台式培养箱。具体情况如下:
1. 医科达(美国)公司Elekta, Inc.对放射治疗计划软件Radiation Treatment Planning System(注册证号:国械注进20153210147)主动召回。召回级别为三级。
2. 麦瑞通医疗设备有限公司对导管鞘器械IntroducersAccessories(注册证号:国械注进20153032590)主动召回。召回级别为三级。
3. Roche Diagnostics GmbH对血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Aviva test strips(注册证号:国械注进20162403050)主动召回。召回级别为二级。
4. 库克(中国)医疗贸易有限公司对台式培养箱Benchtop Incubator(注册证号:国械注进20162185127)主动召回。召回级别为三级。
附件:医疗器械召回事件报告表