编译柯
12月11日，罗氏在欧洲医学肿瘤学会(ESMO IO)的虚拟会议上展示了对IMvigor010三期临床研究的探索性分析。IMvigor010是一项全球3期开放标签、随机对照研究，通过与临床观察进行比较，评估Tecentriq(阿替唑单抗)作为肌浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者辅助单一疗法的有效性和安全性。共有809名MIUC患者参加了这项研究。这些患者在切除后有很高的复发风险。评估的主要终点是无病生存期(DFS)，即从随机分组到MIUC复发或死亡的时间。
根据IMvigor010的数据，在循环肿瘤DNA(ctDNA)的患者中，与临床观察相比，Tecentriq治疗的患者的DFS增加(中位数5.9个月vs 4.4个月，危险比[HR]=0.58；95%可信区间为0.43-0.79 .中期总生存率(OS)也表明在ctDNA阳性人群中使用Tecentriq更有利。与观察值(15.8个月)相比，Tecentriq治疗组的中位OS为25.8个月(HR=0.59；95%可信区间为0.41-0.86 .
探索性分析的主要疗效如下：
罗氏指出，虽然这些预设分析是探索性的，无法根据IMvigor010研究中的统计计划进行正式测试，但这些数据进一步加深了对该疾病的理解，并将为ctDNA阳性的肌肉浸润性膀胱癌患者的新3期研究提供基础。
正如美国临床肿瘤学会2020虚拟会议(ASCO20)上提出的，在意向性治疗人群中，与高危MIUC患者的观察结果相比，IMvigor010研究未达到其主要终点DFS(Tecentriq组19.4个月，观察组16.6个月[HR=0.89；95%可信区间：0.74-1.08；p=0.2446]).在OS的中期分析中，两个治疗组均未达到中位数(HR=0.85)。此外，TecCentriq的安全性数据与单一药物治疗的已知安全性数据一致，未发现新的安全性问题。
据统计，尿路上皮癌约占所有膀胱癌病例的90-95%。MIUC是一种尿路上皮癌，已经扩散到膀胱、输尿管或肾盂肌肉。约25%的新膀胱癌病例被诊断为肌肉浸润性疾病，预后比非MIUC差。目前，MIUC患者的治疗目标是提供早期干预，以降低疾病复发或转移到身体其他部位的风险。
随着肿瘤的生长，死亡细胞被新细胞取代，将肿瘤DNA释放到血液中。这种DNA被称为ctDNA，可以以不同的方式使用，包括识别那些有微小残留肿瘤的患者，这些患者可能从辅助治疗中受益最多，也可以识别那些没有从辅助治疗中受益的患者。在MIUC中，ctDNA是疾病复发的强有力的预后标志。手术后需要更多的治疗选择，因为约一半的MIUC患者会在手术后2年内复发，并且由于目前MIUC的临床实践中没有使用预测或预后的生物标志物，因此需要对该疾病进行更个性化的治疗。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发总监Levi Garraway博士表示，通过使用ctDNA和其他生物标志物，我们希望获得更多的知识，使治疗更加个性化。膀胱癌是一种复杂且通常难以治疗的疾病，但随着对其生物学特性的不断了解，我们越来越了解新的治疗方法。
作为一种癌症免疫疗法，Tecentriq可以用作与其他免疫疗法、靶向药物和各种化疗的基本组合药物，用于广泛的癌症。目前，该药物已在美国、欧盟和世界各国获得批准，可单独使用或与靶向治疗和/或化疗联合使用，用于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、某些类型的转移性尿路上皮癌、黑色素瘤、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和肝细胞癌。
参考：罗氏在2020年ESMO免疫学虚拟大会上展示了早期膀胱癌IM VIGOR 010三期研究的探索性数据
