8月9日,歌礼制药宣布中国国家药品监督管理局已批准开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。该II期研究是一项将在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在评估各剂量组治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性和有效性。
痤疮是一种常见的皮肤疾病,全世界约有6.4亿患者。痤疮的发病通常与青春期的激素变化有关,在12至25岁的青少年群体中,受此困扰的比例约占85%。然而,痤疮也可以持续至成年或在成年后形成。目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素。
ASC40是一种新型的治疗痤疮的药物,其作用机制是抑制脂肪酸的从头合成。ASC40已经在中国获批了三个适应症,分别是ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验,以及非酒精性脂肪性肝炎和复发性胶质母细胞瘤的临床试验。
其他两种获批开展临床试验的适应症是非酒精性脂肪性肝炎和复发性胶质母细胞瘤。这些临床试验将有助于进一步评估ASC40在治疗痤疮方面的安全性和有效性。