日前，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，旨在解决我国药品审批“慢速度”问题。至2018年，将实现按规定时限审批等药审改革目标。同时，对于临床急需的创新药，将加快审评审批。
对此，国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，这一文件从国家层面改革药品审评审批制度，解决了药企最为关注的药品注册申请积压问题，明确了解决的时间表。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。
目前，我国创新药审批速度相对缓慢，部分报道显示，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久。而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1-2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3-4个月，墨西哥是4-9个月。孙忠实表示：“我国创新药审批所花的时间，在全世界可能是最长的。”
与创新药相比，在我国占据更大份额的仿制药审批时间更长。据了解，一种仿制药的临床审评时间平均3-4年，上市审批也需要同等的时间。慢速度的审批使药品审批部门积压件呈海量。2014年国家食药监总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个。去年完成了5261个注册申请的技术审评，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加。目前食药监部门在审的申请有21000个品种。
《意见》明确要求严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。创新药将更快上市。
《意见》提出，将药品分为新药和仿制药。其中，新药的认定由现行的“未曾在境内上市销售的药品”调整为“未在境内外上市销售的药品”，同时根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。对仿制药的认定，由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对改革前受理的药品注册申请，则继续按照原规定进行审评审批。
《意见》明确提出，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验。加快创新药审评审批是《意见》的一大亮点。
《意见》对创新药实行特殊审评审批制度，提出加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，还包括列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，以加快临床急需新药的审评审批。
孙忠实表示，加快临床急需新药的审评审批是《意见》的一大亮点。从注册环节限制高价，对市场能够起到一定的导向作用，能让患者在国内不用再花费“天价”购买“救命药”。此次药审改革意见不同于以往只是由食品药品监督总局部门发布，而是由国务院发布，并要求食品药品监管总局会同发展改革委、工业和信息化部、卫生计生委、中医药局等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，通过多部门的共同推动，不仅有效加快审批急需救命药的速度，还将一些救命药虚价给砍下来，让患者在国内不用再花冤枉钱。