奥司他韦仿制药市场迅速崛起,奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂。它能够抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播。2001年,奥司他韦胶囊在我国获批。2005年和2006年,罗氏将其授权给上海中西三维药业和东阳光药业生产,分别以商品名“奥尔菲”和“可威”上市销售。
目前,东阳光药业已经拥有奥司他韦胶囊和颗粒两种剂型,并递交了干混悬剂上市申请。同时,东阳光药业还申报了缓释片剂型,目前已经获批临床。4种剂型的奥司他韦有利于加强东阳光在这一市场份额的掌控力。
东阳光药2020年财报显示,可威颗粒及胶囊销售额共计20.68亿元,占东阳光药制药板块营收的88.1%。受疫情影响,2020年较2019年下降65.13%,2021年度随着疫情平复有望恢复。然而,仿制药的上市无疑会对东阳光药的奥司他韦胶囊产生一定影响。
值得一提的是,目前颗粒剂型是东阳光的独家剂型,仅东阳光一家获得生产批文,专利保护期至2026年。此外,扬子江在2020年7月和2021年4月分别启动两项奥司他韦颗粒的BE试验,其中一项目已完成。
总之,奥司他韦仿制药市场的竞争格局正在发生深刻调整。东阳光药业在奥司他韦这一领域已经取得了显著的市场份额,但面临仿制药上市的压力。未来,东阳光药业需要通过创新研发、提高产品质量、拓展市场份额等手段来应对这一挑战。