文|头孢菌素
本周关注：
吉利对“Remdesivir”失败的回应是不恰当的。
疫情质量严格把关，出口不得有损国家形象；
贝达药业一季度净利润同比增长152.36%，埃克替尼销售额增长69.82%；
西地：2020年一季度归母净利润同比增长30.2%；
政府要闻
国家药监局强调：疫情相关质量把控从严，出口绝不能损坏国家形象
4月23日，国家美国食品药品监督管理局在新冠肺炎召开检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会。会议学习贯彻党中央、国务院关于加强疫情防控医疗器械质量安全监管的决策部署，听取有关省局和生产企业对新冠肺炎检测试剂、呼吸机产品等疫情防控医疗器械生产监管情况，对加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作进行再强调、再部署。
会议指出，当前我国新冠肺炎疫情防控形势正在逐步好转，但国际疫情正在加速蔓延，全球对疫情防控医疗器械的需求急剧增加。确保疫情防控医疗器械质量，是中国作为负责任大国的责任，也是维护中国国家形象和国际声誉的需要。要求政府全面加强风险防控，确保相关产品质量安全。
会议强调，各省级药品监管部门要从全局高度认识加强防疫器械监管的重要性，严格落实属地管理责任，督促生产企业确保产品质量安全。
建立企业清单，摸清企业底数，完善产品档案。
规范审批标准，确保产品源头安全。
聚焦重点对象，突出问题。
回应舆论和社会关切。
从严从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械的犯罪行为。
特别要求医疗器械生产企业要全面落实第一责任人的要求，进一步增强质量意识、风险意识和法治意识，严格执行法律法规和标准，确保质量管理体系持续符合要求，全力做好疫情防控医疗器械的质量安全管理、生产和供应工作。省级药品监管部门要在当地政府疫情应对联防联控机制的领导和统筹下，加强与商务、海关、工业和信息化、市场监管等部门的协调联动，密切配合，共享信息，加强产品质量安全监管，及时服务企业发展需求，共同做好疫情防控医疗器械质量安全工作，服务全球疫情防控。
总之，现在全球疫情正处于关键时期，相关物资需求依然巨大。但是，政府绝不会允许劣质产品在市场上流通，损害国家形象。政府会从重处罚，绝不手软！
落实“一物一码”，强调中选药品质量
近日，国家医药产品监管总局药管司召开国家组织的药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会议。对专项检查工作进行了再部署、再要求，进一步强调对入选药品的质量监管，确保人民群众用药安全。
会议指出，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，充分认识做好遴选药品质量监管工作的重要性。要从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，坚持以人为本，全面落实“四个最严”要求
会议强调，各级药品监管部门要进一步增强风险意识，坚持各类风险因素的底线思维，把问题解决到底。要妥善应对当前药品质量安全、疫情防控、新法律新政策实施、监管有效性等方面的风险和挑战。要按照党中央、国务院关于疫情防控工作部署和药品监管法律法规要求，全力做好今年药品上市后监管工作，加强重点品种和高风险品种监管，规范药品出口证明文件管理，做好药品出口质量监管，确保各项工作顺利实施。
行业热闻
吉利德回应“瑞德西韦”失败言论不恰当
近日，国外生物技术网站FierceBiotech发表文章称，根据英国一份《金融时报》的报告，世界卫生组织(世卫组织)不小心泄露了中国一项临床试验的数据。该研究表明，Remdesivir既没有改善患者的病情，也没有抑制患者血液中的病毒数量。并称该实验为“失败”。
该文件草案随后被世卫组织删除，但被《金融时报》和美国媒体STATnews捕获。关于这一“意外”，世卫组织发言人DanielaBagozzi说：“作者向世卫组织提供了一份草稿手稿，无意中被发布在网站上，发现错误后立即删除。这份手稿目前正在接受同行审查，我们正在等待最终版本，然后世卫组织将对其进行评论。”
然而，Remdesivir说：“由于参与人数少，这项研究提前终止，因此无法得出有统计学意义的结论。这项研究的结果不确定。”
“我们预计在5月底之前获得关于中医患者的开放标签研究的数据，该数据将比较使用Remdesivir天、10天和接受标准治疗的患者的结果；5月底，美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对不同严重程度患者进行的Redsville双盲安慰剂对照研究的数据也将面世。”
正因为如此，国内医药股市场暴跌。之前和吉利德合作的公司爆发，股价下跌。博腾股份开盘面临跌停，但最终结果还是要看吉利德稍后公布的数据。
CSO重大查处，一票制即将到来
4月21日，陕西卫健委官网贴出通知《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的实施意见》。
文件指出，2020年6月底前，各市县要落实健康陕西行动具体实施办法，统筹推进健康陕西行动实施和深化医改工作，确保健康陕西行动目标任务落到实处。
实施国家组织的药品集中采购和使用试点，扩大区域范围。2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织的药品集中采购和使用范围。加快医保经办机构与药品生产或流通企业直接结算支付。
同时，对比马鞍山市税务局上周发布的《重大税收违法案件信息公告2020年3月》，51家“重大税收违法”企业的名称，除了商业、贸易、建材等少数公司外，几乎都是医疗服务企业，我们称之为CSO。
虚开普通发票、专用发票或者其他增值税发票，数额在1000万元以上的。国家将重点整治医药企业“两票制”形成的行业风气。
同时也可以看出，推进省级集中采购和医保基金与药企直接结算，是我国深化医疗服务供给侧改革的整合协作。在国家政策的鼓励下，更多省份在建设省级集中采购平台时，会推动医保与企业直接结算，跳过CSO带来的不利影响。
23个过评药品挂网采购仅1个注射剂，红日药业抗生素入选
4月22日，上海阳光医药采购网公布了2020年第四批通过质量和疗效一致性评价的仿制药网上采购公告，涉及23个药品，大部分为口服剂型，有1个注射剂和1个吸入剂。
第四课模仿莫曦
海南艾可药业4种仿制药2020年3月获批。相关数据显示，原研产品拜耳的盐酸莫西沙星氯化钠注射液2019年在上海公立医院的终端销售额为5197万元，增长率为3.23%。
郑达天晴药业集团吸入用布地奈德混悬液的四级仿制药于2020年2月获批。是国内第一次模仿，算是评价。原研产品阿斯利康吸入用布地奈德混悬液2019年在上海公立医院的终端销售额为6675万元，增长率为2.71%。
企业资讯
贝达药业一季度净利润同比增长152.36%，埃克替尼销售增长69.82%
4月22日，贝达药业发布2020年第一季度财报。报告期内，其营业收入为6.47亿元，同比增长72.63%；归属于上市公司股东的净利润1.3亿元，同比增长152.36%。
值得注意的是，埃克替尼的表现依然抢眼，单品销售额达6.34亿元，同比增长69.82%。
之前很多人猜测，因为疫情防控，可能大部分药品尤其是院内产品会面临大幅下滑，大部分生产企业一季度会出现负利润。然而，面对新冠肺炎疫情的影响，贝达药业重磅产品埃克替尼的销量不降反升，着实令人意外。贝达说：“埃克替尼作为一种救命药，关系到中国许多非小细胞肺癌患者的生命安全。为了保证患者的用药，公司和经销商千方百计保证药品供应。经销商积极协调，积极适当备货，提高了产品的安全库存，避免了患者因疫情而停药。“同时，贝达及时复工复产，安排员工有序复工，相关R&D、生产、销售工作在短时间内恢复，最大限度减少了疫情的影响。
同时，贝达研发的新一代ALK抑制剂盐酸恩替尼已于2018年12月成功提交药品注册申请，被纳入优先审评。2019年12月，提交补充资料，如果“盐酸恩替尼”能够接手依西替尼，成为贝达的又一重磅产品，贝达的地位飙升并不困难。
罗氏2020Q1财报：PD-L1销售收入同比翻番
4月22日，罗氏公布了2020年第一季度财报，总收入151.43亿瑞士法郎，同比增长2%，其中医药业务收入增长7%，达到122.62亿瑞士法郎。
罗氏制药业务的增长主要依赖于癌症药物atilizumab、血友病药物esolizumab、多发性硬化药物orilizumab和乳腺癌药物pertuzumab。其中，atilizumab的销售收入为6.44亿瑞士法郎，同比增长99%。
从现有药企公布的数据来看，大部分肿瘤单克隆抗体的销量都有所增长。作为近年来创新药物的热门方向，肿瘤药物市场增长迅速。
华兰疫苗准备分拆科创板上市
近日，华兰生物发布公告称，拟将控股子公司华兰疫苗分拆至深交所创业板上市。分拆后，华兰生物的股权结构不会发生变化，仍将保持对华兰疫苗的控制权。
华兰疫苗是公司旗下疫苗研发、生产、销售的运营平台。目前上市的疫苗包括流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A群和C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗和重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)。
就在不到一个月前，华兰生物发布公告称，华兰生物疫苗拟引入战投，即河南高一赢企业管理咨询合伙企业(有限合伙)和新乡陈一祁鸣管理咨询合伙企业(有限合伙)，总投资20.7亿元。在这两个有限合伙人背后是高轩资本基金和刘小丹晨曦基金会基金。此前，刘小丹是华泰联合证券董事长，被业内称为“并购女王”。晨一基金是她离职后旧部成立的合并基金。
科兴中维公布临床数据，未名医药暴涨多日
4月19日，科兴控股生物技术有限公司医学研究所的研究人员
多种类型的新型冠状病毒疫苗(如DNA疫苗、RNA疫苗、含病毒表位的重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗和纯化灭活病毒疫苗)竞相成为热点。很多国产疫苗已经获批临床试验，腺病毒载体疫苗和灭活疫苗也已经进入二期临床试验。虽然大部分临床数据还没有公布，但总体来说，相对于一些政府部门的一路绿灯，研究进展还是非常迅速的。
中国疾病预防控制中心主任高福早些时候在接受CGTN采访时说，“也许到9月份，我们就能有一种可用于紧急情况的疫苗(新冠肺炎)。明年初，可用于健康人群的疫苗也将陆续问世。
博瑞医药首季净利同比增长111.07%，却因“瑞德西韦”股价再次下跌
4月19日，博瑞药业发布2020年一季报，营收1.3亿元，同比增长45.16%，净利润3403万元，同比增长111.07%，扣非净利润3266万元，同比增长119.71%。博瑞药业表示，营业收入较同期增长的原因主要是公司产品销售收入增加。
今年2月，博瑞医药因为蹭雷地昔韦热点，市值暴涨100亿元。但在3月初，上交所对炒作抗疫概念股的企业提出通报批评，导致热点失败。之后博瑞药业股价暴跌，市值缩水。
后来由于入组患者不足，国内停止了两次雷地昔韦的临床试验，国内的雷地昔韦概念股也受到了一定的冲击。
4月24日，由于英国《金融时报》和STAT报道的Remdesivir三期临床试验失败，博瑞制药股价再次大跌。于是，中国医药的股市“绿了”，很多企业正式走下坡路。
但博瑞制药在2020Q1实现了净收入的双增长，而且比预期多了很多，确实可圈可点。对于业绩增长的原因，博瑞表示，2019年主要产品销量的良好趋势得以延续。如果没有热点事件，也许博瑞股市现在会好很多！
美迪西：2020年一季度归母净利润同比增长30.2%
4月24日，麦德西披露一季报。2020年一季度，公司实现营业总收入1.1亿，同比增长20.4%；实现净利润1525.8万元，同比增长30.2%；每股收益0.25元。报告期内，公司毛利率为35.9%，同比下降0.6个百分点，净利润率为14.6%，同比上升1.3个百分点。
依靠有效的成本控制，美德西能够在疫情肆虐的第一季度拿出这么好的成绩单，确实没有辜负投资者的青睐。公告发布当天，受“Remdesivir”影响，医药股大跌，而美得西是唯一一家坚挺的。
丽珠集团：2019制剂药业务占比最大，2020化药受疫情影响最大
4月21日，丽珠集团公布2020年第一季度报告，营收25.05亿元(-3.94%)，归属于母公司净利润3.99亿元(1.68%)，扣非归属于母公司净利润4.03亿元(22.55%)。
整体收入方面，受疫情影响，各医疗机构非疫情相关处方数量减少，制剂板块收入同比下降。抗病毒颗粒、诊断试剂盒等疫情相关产品的销售预期良好。受公司营销改革影响，销售费用率同比下降4.85pp，扣非业绩保持稳定增长。非经常性损益减少主要是由于去年Q1确认的政府补助增加。
化学制剂收入12.55亿(-8.78%)；
消化道板块收入为5.64亿(8.70%)
性激素刺激板块营收3.66亿(-11.98%)。
抗菌药物领域收入为1.3亿元(-30.57%)
心脑血管板块收入8037万元(-2.68%)。
原料药业务收入为6.17亿(-5.70%)
中药收入4.7亿(16.52%)。
诊断试剂和设备收入1.5亿元(-7.91%)
中药行业保持了较高的增长率，因为欧洲央行大幅增加了抗病毒颗粒的需求
信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛博蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报、药房经理人、东方财富Choice数据、全国商报、界面新闻等。