【2021年8月16日/医药资讯一览】A股新贵乔伊在神州上市首日收涨68%；百济神州“达妥昔单抗”获批上市，安进PDE-4抑制剂在国内获批，明驹诺CAR-T细胞疗法药物可能推迟上市.每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！
Part1政策简报
国家卫健委：集中整治收取红包、回扣等行风问题
12日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了2014年第12号通知。《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》.《行动计划》的起草背景，是针对当前人民群众反映最强烈的问题，通过征求和采纳纠正医药购销和医疗服务领域不正之风部际联席机制成员单位、地方卫生部门、医院管理机构和大型医疗机构的意见，进行修改完善的。(国家卫生健康委、国家中医药管理局)
国内首部 《化妆品生产经营监督管理办法》 2022年起正式实施
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》立法精神和要求，进一步加强化妆品生产经营监督管理，保护消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，NMPA官网于2021年8月6日发布《化妆品生产经营监督管理办法》，自2022年1月1日起施行。这是我国第一部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，在化妆品发展史上具有里程碑意义。(NMPA)
步长制药两款注射剂将于年底退出黑龙江省医保目录
16日，步长制药发布公告称，控股子公司吉林天成药业有限公司、全资子公司通化谷宏药业有限公司将于2021年12月31日24时退出黑龙江医保目录。黑龙江复方脑苷脂注射液2020年营收为1.19亿元，黑龙江谷红注射液2020年营收为1.26亿元，分别占公司2020年营业收入的0.75%和0.79%。(企业公告)
Part2产经观察
A股新贵义翘神州上市 首日收涨68%
16日，乔伊神州在创业板上市，发行价292.92元/股，为a股历史最高发行价。首日收益上涨68%，两家机构买入1.32亿元，一家机构卖出3001万元。(新浪医学新闻)
英科医疗：上半年净利同比预增191%-212%
16日，盈科医疗发布公告称，预计上半年盈利56-60亿元，同比增长191.47%-212.29%；报告期内，公司安徽生产基地新增丁腈手套生产线投产，使得报告期内公司手套产能同比大幅增长。(企业公告)
九洲药业半年报：上半年净利2.75亿元 同比增长112%
16日，九洲药业披露了2021年半年报。报告期内，公司实现营业收入18.68亿元，同比增长85.34%；归属于上市公司股东的净利润2.75亿元，同比增长112.32%。(企业公告)
长春高新：预计短期内生长激素产品不会进入国家集采
16日，长春高新公司董秘张德申表示，就目前情况来看，公司预计生长激素产品短期内不会进入国家集中采集。目前只有少数省份计划进行集中征收，影响相对较小。(证券时报)
Part3药闻医讯
百济神州「达妥昔单抗」获批上市
16日，NMPA官网显示，百济神州妥昔单抗获批上市，用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗是一种单克隆抗体，它可以与神经母细胞瘤细胞上过度表达的GD2的特异性靶标结合。(NMPA)
安进PDE-4抑制剂在华获批
16日，安进Apulist片剂在中国的新药上市申请已获NMPA批准，用于治疗银屑病。Amist是一种小分子PDE-4抑制剂，通过提高细胞内环磷酸腺苷水平，抑制炎症介质的产生，增加抗炎细胞因子。(医药魔方)
诺华VEGF受体抑制剂「雷珠单抗」新适应症获批
16日，NMPA官网显示，诺华的新适应症申请获得批准，拟用于治疗早产儿视网膜病变和糖尿病视网膜病变。(NMPA)
南京正大天晴「仑伐替尼」获批上市
16日，NMPA官网显示，南药郑达天晴的仑伐替尼获批上市，成为该品种的第三个国产仿制药。瓦伦替尼是血管内皮生长因子受体1 ~ 3、成纤维细胞生长因子受体、血小板衍生生长因子受体、RET和KIT的抑制剂。是国内第二个肝癌一线靶向药物。(NMPA)
信达PD-1一线胃癌适应症3期临床达到主要终点
16日，信达生物宣布t
16日，程诺建华宣布，该公司自主研发的新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-332完成了国内首例受试者给药。ICP-332是具有全球自主知识产权的创新药物，属于新型口服TYK2抑制剂。(美通社)
诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332完成首例受试者给药
16日，杰斯英达宣布获得NMPA批准《临床试验通知书》，其胶囊JSI-1187(一种细胞外调节激酶抑制剂)获准进行临床试验，用于治疗MAPK信号通路突变的晚期实体肿瘤患者。JSI-1187主要用于MAPK激酶途径突变的恶性实体肿瘤的精确治疗。(医药魔方)
捷思英达ERK激酶抑制剂获批临床
16日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到NMPA关于HRS2300片剂发放《药物临床试验批准通知书》的批文，并将于近期进行临床试验。HRS2300可以抑制肿瘤细胞的增殖，起到抗肿瘤的作用。它旨在用于肿瘤相关适应症的治疗。目前国际上还没有类似药物获批，也没有相关销售数据。(企业公告)
恒瑞医药HRS2300片获批临床
16日，CDE官网显示，恒瑞申请了ADC新产品SHR-A1921，适应症为HER2晚期/转移性乳腺癌。(CDE)
恒瑞医药SHR-A1921申报临床
16日，石英生物宣布，该公司的黏着斑激酶抑制剂IN10018获得FDA批准，用于治疗铂类耐药卵巢癌。时颖生物的临床前和Ib/II研究的临床数据显示，IN10018联合化疗对铂类耐药卵巢癌患者具有显著的协同抗肿瘤作用。(美通社)
应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得FDA快速通道认定
16日，石硕生物发布公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸快速提取试剂和核酸提取仪近日获得沙特美国食品药品监督管理局认证。(企业公告)
硕世生物3项产品获得沙特阿拉伯食品药品管理局认证药明巨诺CAR-T细胞疗法或推迟
16日，姚明巨诺发布公告称，其以CD19自体嵌合抗原受体T细胞疗法为靶点的复发性或难治性B细胞淋巴瘤三线治疗新药上市申请仍在审核批准中。煤油是美国细胞治疗公司Juno开发的一种以CD19为靶点的CAR-T细胞疗法。根据NMPA官网，Requelon于8月1日进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第100条规定，行政审批决定应当在20日内作出。现在已经过去半个多月了，热仑沙注射液上市可能会推迟。(企业公告)
上市
近日，阿斯利康在胰腺导管腺癌一线II期临床试验中注册了国内首个抗LIF单克隆抗体AZD0171联合抗PD-L1单克隆抗体duvallizumab及化疗。目前，没有全球认可的PDAC免疫疗法。(医药魔方)
阿斯利康开展首个胰腺导管腺癌一线治疗II期研究
15日，Cetacea宣布与Clearside Biomedical，Inc .达成补充许可协议，将核心产品ARVN001的独家开发和商业化权利从大中华区和韩国扩大至东盟10国和印度。ARVN001是一种获得专利的糖皮质激素曲安奈德混悬液，通过获得专利的脉络膜上腔微型注射器给药至脉络膜上腔。目前，葡萄膜炎黄斑水肿的适应症正在研究中。(壳牌协会)
极目生物脉络膜上腔注射疗法获东盟十国及印度独家权益
近日，Atea制药公布了ATEA制药与罗氏联合研发的口服抗病毒疗法AT-527在2021年第二季度的最新临床试验结果。正在进行的2期临床试验的中期分析表明，AT-527可以导致患者的病毒载量迅速降低，从而更快地达到病毒检测阴性的标准。(药明康德)
口服抗病毒疗法最新结果发布 对所有新冠变种有效并有预防潜力
最近，FDA授予异基因基因疗法ALLO-715为罕见病药物。ALLO-715是一种针对B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。这是治疗多发性骨髓瘤和其他BCMA阳性恶性肿瘤的潜在新疗法。(新浪医学新闻)