中国美国食品药品监督管理局药物评价中心(CDE)官网显示，勃林格殷格翰已获得新药BI 409306临床试验申请的默示许可。其适应症是：对轻度精神病综合征(APS)患者进行早期干预，从而达到缓解轻度精神病症状的目的，最终延缓并潜在地预防精神病的首次发作(FEP)。
BI 409306是一种PDE9抑制剂。今年2月，勃林格殷格翰宣布BI 409306用于治疗阿尔茨海默病的两项2期临床研究。没有一种表现出比安慰剂更好的认知能力，未能达到疗效终点。同时，公司表示不会继续研发针对阿尔茨海默病的BI 409306。
然而，上述阿尔茨海默病治疗的2期临床试验只是广泛临床试验的一部分，其目的是探索靶向特定(谷氨酸)脑回路功能障碍的化合物作为治疗精神障碍特殊症状的潜在新疗法的有效性。勃林格殷格翰在精神分裂症和阿尔茨海默病相关的认知障碍和记忆障碍患者中进行了BI 409306的临床研究。尽管其在治疗阿尔茨海默病方面的认知评分数据令人失望，但勃林格殷格翰认为，该药物仍有治疗精神分裂症的希望，并将专注于正在进行的精神分裂症临床试验。
资料显示，目前正在进行BI 409306 (NCT03351244)的临床试验。据了解，这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，预计招募387名患者。旨在评价口服BI 409306作为抗精神病药物的辅助用药预防精神分裂症患者在28周治疗期间复发的有效性、安全性和耐受性。
近年来，与BI 409306患有相同疾病的老年痴呆症领域出现了许多新药。作为新药研发的重灾区，老年痴呆症领域的研发失败率超过99%。在过去的几年中，包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞和罗氏在内的制药巨头投资数十亿美元的几种针对淀粉样蛋白的单克隆抗体都在III期临床失败。
之后，另一类新药——BACE抑制剂成功替代抗体药物，站在了阿尔茨海默病研发舞台的中心。不幸的是，BACE抑制剂不可能打破这个魔咒。2018年初，BACE领域龙头默沙东宣布终止verubecestat三期临床项目；2018年6月，礼来和阿斯利康共同宣布终止lanabecestat全球三期项目。2019年7月，BACE领域又传来噩耗。安进、诺华和班纳阿尔茨海默病研究所联合宣布终止阿尔茨海默病预防倡议生成项目(APIGP)中BACE1抑制剂CNP520(umibecestat)的关键II/III期临床研究。
虽然阿尔茨海默病的研发异常艰难，但许多企业仍在不断探索和尝试。蔡威和博健的BACE抑制剂Elenbecestat还在继续前进。勃林格殷格翰计划将另一种化合物GlyT1抑制剂BI 425809推向临床2期研究，用于治疗一系列中枢神经系统适应症(包括阿尔茨海默病)。