6月20日，根据《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等文件精神要求，卫健委药政司正式公示《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。根据此前公布的《方案》，加快提升上市药品质量。自2020年起，每年年底前公布鼓励仿制的药品目录，目录内药品享受一系列优惠政策。这也意味着国家正在采取实际行动鼓励和引导仿制药产业的发展。
那么，到目前为止，仿制药一致性评价的应用现状如何？6月份新采用的品种有哪些？下面就和GBI源数据库一起回顾一下2019年6月仿制药一致性评价的具体进展。
一、2019年6月新增通过仿制药一致性评价品规
截至2019年6月26日，6月份有11个新产品通过仿制药一致性评价。其中10个规格为289个目录品种。
二、2019年6月新增视同通过仿制药一致性评价品规
根据GBSource GBiSource的数据库，截至2019年6月26日，6月新增3个产品，均被视为通过仿制药一致性评价。目前都没有被纳入《中国上市药品目录集》。
三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规
截至目前，通过仿制药一致性评价或被视为通过仿制药一致性评价的企业达到3家及以上，共23个产品。其中苯磺酸氨氯地平片(5mg)有8家企业获批；利伐他汀钙片(10mg)获6家企业批准；头孢呋辛酯片(0.25g)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、蒙脱石散(3g)5家企业获批；阿莫西林胶囊(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5 mg)、富马酸替诺福韦酯片(0.3g)、瑞舒伐他汀钙片(5 mg)、异烟肼片(0.1g)、盐酸二甲双胍片(0.25g)、阿托伐他汀钙片(10mg)4家企业通过仿制药一致性。3家企业通过的11个产品规格分别是草酸艾司西酞普兰片(20mg)、恩替卡韦分散片(0.5 mg)、利培酮片(1mg)、聚乙二醇4000粉(10g)、头孢呋辛酯片(0.125g)、碳酸氢钠片(0.5g)、格列美脲片(1mg
四、仿制药一致性评价总体进展
GBI源数据库显示，截至2019年6月26日，CDE仿制药一致性评价累计受理数量已达1207件，涉及368家企业的282个品种。目前已有273个产品法规通过或被视为通过了仿制药一致性评价。其中，1项产品规格已通过8家企业；一项产品规格已通过6家企业；三种产品规格经过五家企业；七种产品规格，经过四家企业；1产品规格通过3家企业；两个产品经过了两个企业；有一家企业通过了39项产品规范(详细清单见下表)。
五、CDE受理仿制药一致性评价变化趋势
GBI源数据库【药品申报统计】工具统计结果显示，2019年6月，CDE新受理仿制药一致性评价申请52件(数据统计截至6月26日)，较5月无明显增加。
近日，随着中印药品监管交流会的召开，有业内人士推测，来自仿制药大国印度的药企进入中国抢占市场的进程可能会加快。印度进入本土市场，无疑将迫使本土仿制药成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一，以巩固市场，提高质量，降低价格。同时，印度仿制药一旦放开进入中国市场，将给中国仿制药行业和企业带来更大压力。